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【/h/】醫(yī)藥網(wǎng)2008年12月31日訊近日，中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新一期藥品質(zhì)量公告(共第六期)，公告對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌分散片、復方魚腥草片等21個品種3200批次藥品進行質(zhì)量抽檢，經(jīng)檢驗不合格的藥品45批次。

【/h/】抽檢藥品總體質(zhì)量穩(wěn)定【/h/】，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)【/h/】【/h/】在生產(chǎn)過程控制、無菌保證水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)連續(xù)多批次抽檢不合格，反映出少數(shù)企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴重缺陷。一些企業(yè)和單位在保障藥品運輸和儲存條件方面還存在一些問題。抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準要求的藥品不合格項目主要包括溶出度、微生物限度、有關物質(zhì)、pH值、水分、酸度以及含量測定項目和檢驗項目中的可見異物。

中國食品藥品監(jiān)督管理局已組織有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的不符合標準的藥品采取必要的控制措施，并按照有關規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處。安徽、吉林美國食品藥品監(jiān)督管理局對安徽三超藥業(yè)有限公司、吉林惠南惠發(fā)藥業(yè)有限公司作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。同時要求相關企業(yè)單位認真檢查，徹底排查原因，進行整改，切實消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

提示:

藥品標準中的含量測定項目反映了藥品中有效成分的含量。

藥品標準中的檢驗項目反映了藥品的安全性、有效性、限度、均勻性和純度。根據(jù)不同藥物的特點，檢查項目包括溶出度、微生物限度、有關物質(zhì)、pH值和可見異物。

溶出度是指活性藥物在特定條件下從片劑、膠囊劑或顆粒劑中溶出的速率和程度。

微生物限度是指非處方滅菌制劑及其原料輔料的微生物污染程度。檢驗項目包括菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和對照菌檢驗。

相關物質(zhì)是指生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合物、副反應產(chǎn)物，以及貯存過程中的降解產(chǎn)物。

PH值是表示水溶液中氫離子活性的一種簡便方法。PH值定義為水溶液中氫離子活性的負對數(shù)，反映藥物水溶液的酸性或堿性。

可見異物是指存在于注射劑和眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下可以肉眼觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50 μm；m .