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干細胞監(jiān)管政策落地。行業(yè)發(fā)展或加速 。8月21日，干細胞臨床研究政策幾經(jīng)沉浮終于落地。同日，國家衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)正式落地。

對此，業(yè)內(nèi)普遍認為，《辦法(試行)》作為我國首個干細胞臨床研究管理規(guī)范性文件，將極大推動干細胞臨床研究和應用進程?！秶疑虉蟆酚浾哌€注意到，《辦法(試行)》規(guī)定，按此方法完成的干細胞臨床研究不得直接進入臨床應用。

只有醫(yī)療機構(gòu)才能進行臨床研究。

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化為多種功能細胞。由于干細胞的增殖和分化特性，它充當& ldquoSeed & rdquo細胞可以參與細胞替換和組織再生。干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿的一個重點發(fā)展領(lǐng)域，顯示出良好的發(fā)展前景。據(jù)部分市場機構(gòu)預測，近兩年全球干細胞產(chǎn)業(yè)潛在市場約800億美元，2020年前后將達到4000億美元。

同時，肝細胞的應用也存在爭議。例如，干細胞的免疫排斥、非定向分化和致癌性一直是干細胞大規(guī)模應用的主要障礙。胚胎干細胞的來源是以破壞胚胎為代價的，這一直受到倫理學家的質(zhì)疑和反對。

有業(yè)內(nèi)人士認為，《辦法(試行)》的發(fā)布意味著行業(yè)政策的實施加快，隨著干細胞研究和行業(yè)標準化的推進，行業(yè)也將進入快速發(fā)展期?！掇k法(試行)》明確規(guī)定了開展干細胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和受試者權(quán)益保護。

但需要注意的是，《辦法(試行)》明確規(guī)定干細胞臨床研究的主體必須是醫(yī)療機構(gòu)，資質(zhì)也有嚴格規(guī)定，按照此方法完成的干細胞臨床研究不得直接進入臨床應用。這也意味著上市公司沒有資格進行臨床研究。未來上市公司要想進入干細胞研究領(lǐng)域，只能與醫(yī)療機構(gòu)合作。即使臨床研究有效，暫時也無法轉(zhuǎn)化為商業(yè)應用。從這個角度來看，要實現(xiàn)干細胞的全面應用還為時過早。

在這方面，上市公司金奎大基因(002030，SZ)具有一定的優(yōu)勢。其大股東中山大學醫(yī)療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫(yī)院和8家直屬三甲醫(yī)院。金奎大基因是中山大學旗下唯一的上市平臺。去年4月，金奎大基因與其大股東共同出資成立中山大學醫(yī)院投資管理集團有限公司，前者占注冊資本的19.99%。

大規(guī)模的商業(yè)應用還為時過早。

中國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上游(干細胞儲存)、中游(干細胞增殖和干細胞新藥研發(fā))和下游(干細胞治療)。目前干細胞業(yè)務主要集中在上游，即干細胞儲存(臍血庫)業(yè)務。目前大部分中下游項目處于試驗階段，短期內(nèi)難以獲得大規(guī)模的市場應用。

截至目前，除用于血液疾病治療的造血干細胞外，醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療均未被監(jiān)管部門接受或評估。開展干細胞臨床應用的醫(yī)院都是實驗性臨床研究。

一位匿名醫(yī)學分析師認為，雖然《辦法(試行)》被業(yè)界視為一大利好，但在他看來，這一監(jiān)管措施是為了給干細胞技術(shù)的臨床應用降溫，或& ldquo鼓勵科學研究并在臨床實踐中謹慎使用，這也是國內(nèi)監(jiān)管部門的監(jiān)管方式& rdquo。

根據(jù)德川醫(yī)療基金一份干細胞行業(yè)報告的分析，《辦法(試行)》也明確了相關(guān)責任和處罰。取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構(gòu)嚴重違反相關(guān)規(guī)定，如違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究、向受試者收取費用等，將取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，追究該醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員的責任。從這些文件的相關(guān)規(guī)定可以看出，國家應該采取嚴格的措施來規(guī)范干細胞研究。

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