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近日，我國首個多肽核酸納米藥物創(chuàng)新基地由新藥產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新企業(yè)圣諾藥業(yè)在廣州國際生物島正式成立，標志著國產(chǎn)核酸藥物從研發(fā)階段邁向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第一步。

走出生物島，走出廣州，走出國門。

新建創(chuàng)新基地位于廣州國際生物島標準產(chǎn)業(yè)單元三期，占地面積800平方米，其中核心中試車間300平方米，配套QC檢測實驗室500平方米。2020年8月，創(chuàng)新基地開工建設(shè)。到2021年7月，生產(chǎn)線硬件設(shè)施已經(jīng)安裝完畢，其中品控實驗室率先投入使用，整個建設(shè)用時不到一年，再次體現(xiàn)了“黃埔速度”和“生物島速度”。

未來，相關(guān)核酸藥物也正是從這個“小”創(chuàng)新基地源源不斷地流出，供給國內(nèi)外眾多科研機構(gòu)和醫(yī)院，在癌癥、纖維化疾病、代謝性疾病、病毒感染等領(lǐng)域進行臨床試驗。預計年藥品產(chǎn)量可達15萬瓶，將完全滿足圣諾藥業(yè)核酸藥物的臨床試驗要求。

除了國際GMP標準化管理的運行機制外，基地建設(shè)最關(guān)鍵的一點在于隔離器生產(chǎn)線的采用，即空氣體潔凈度按照“C+A”模式設(shè)計。在這里，所有操作均由測試人員在C類環(huán)境和A類環(huán)境——無菌空室(ISO5級)通過隔離手套進行，生產(chǎn)過程對照國際一流的藥物制劑技術(shù)嚴格控制。

圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官、基地負責人王永祥博士表示:“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到患者的安全。只有成功實施從生產(chǎn)到臨床的全過程質(zhì)量控制，才能證明這里用于臨床中試樣品生產(chǎn)的工藝也可以用于商業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)，才能走出生物島、走出廣州、走出國外。"

見證中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個十年。

創(chuàng)新基地的建立為國內(nèi)外核酸納米藥物的發(fā)展帶來了戰(zhàn)略意義。

以圣諾藥業(yè)研發(fā)進展最快的核酸納米藥物STP705為例。獲得美國FDA授予的治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格，在腫瘤治療領(lǐng)域率先獲得II期試驗陽性結(jié)果。

此外，它還顯示了原位治療皮膚鱗狀細胞癌的有效性和安全性。接受該藥物后，大多數(shù)受試者原位皮膚鱗狀細胞癌被完全清除，達到了臨床試驗的主要終點。

創(chuàng)新基地的建立將推動STP705等藥物的完整臨床試驗。作為圣諾制藥(中國)的首席技術(shù)官，擁有30年GMP經(jīng)驗的王永祥博士，此前曾擔任無錫無錫無錫藥明康德(現(xiàn)無錫藥明康德)的首任技術(shù)總監(jiān)，參與其生物制藥基地的建設(shè)和GMP運行質(zhì)量體系的建立，為國內(nèi)首家PD-1單克隆抗體上市企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地的工程建設(shè)和工藝優(yōu)化提供專業(yè)咨詢。

如今，他將目光投向廣州國際生物島，瞄準圣諾制藥的技術(shù)平臺和產(chǎn)品鏈，希望再次見證核酸醫(yī)學的成功發(fā)展，見證中國生物醫(yī)藥的下一個十年。“一旦STP705和STP 707藥物的臨床結(jié)果達到預期，我們首個符合市場要求的小核酸藥物將成功上市并銷往全球市場。屆時，該基地將成為誕生于生物島的中國乃至世界核酸納米技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)源地，并將應(yīng)用于新冠肺炎疫苗、流感疫苗等領(lǐng)域為人類做出貢獻?！?/p>

或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首個核酸干擾藥物。

作為核酸納米藥物領(lǐng)域的先行者，圣諾藥業(yè)正在中美兩國進行深度部署，致力于成為全球前五大核酸藥物企業(yè)。

目前已完成融資2.64億美元，在港交所提交IPO申請并獲受理，或?qū)⒊蔀橹袊怂岣蓴_藥物第一股。

擁有30多年經(jīng)驗的圣諾藥業(yè)董事長、創(chuàng)始人、CEO楊璐博士，也很早就與廣州開發(fā)區(qū)、廣州國際生物島建立了聯(lián)系。他不僅早在1999年就參與了生物島的圖紙規(guī)劃設(shè)計，還于2012年正式將企業(yè)落戶生物島，成為“首批島民”之一。

左圖:圣諾藥業(yè)CEO楊璐博士；右圖:圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官王永祥博士。

今年是圣諾藥業(yè)在生物島發(fā)展的第九年。CEO楊璐博士感嘆:“廣州商業(yè)體系發(fā)達，歷史悠久，其中生物島是不可復制的輝煌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，其獨特的環(huán)境在世界上獨樹一幟；隨著程諾建華、百濟神州等新企業(yè)的倒下，后發(fā)優(yōu)勢更加明顯。9年前，從入駐生物島的第一天起，我們就做好了布局，希望在廣州開發(fā)區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，促進粵港澳大灣區(qū)整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)交流和發(fā)展。如今，創(chuàng)新基地的順利建成，為目標的實現(xiàn)奠定了堅實的基礎(chǔ)?！?/p>

圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官王永祥博士表示:“目前，生物島正在扮演承載歷史的角色，讓知識得到充分尊重，能力得到充分發(fā)展，大家想象中的目標終于實現(xiàn)了。圣諾藥業(yè)迄今已完成的創(chuàng)新基地建設(shè)就是最好的說明。”