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近日，我國首個(gè)多肽核酸納米藥物創(chuàng)新基地由新藥產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新企業(yè)圣諾藥業(yè)在廣州國際生物島正式成立，標(biāo)志著國產(chǎn)核酸藥物從研發(fā)階段邁向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第一步。
走出生物島，走出廣州，走出國門。
新建創(chuàng)新基地位于廣州國際生物島標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)單元三期，占地面積800平方米，其中核心中試車間300平方米，配套QC檢測實(shí)驗(yàn)室500平方米。2020年8月，創(chuàng)新基地開工建設(shè)。到2021年7月，生產(chǎn)線硬件設(shè)施已經(jīng)安裝完畢，其中品控實(shí)驗(yàn)室率先投入使用，整個(gè)建設(shè)用時(shí)不到一年，再次體現(xiàn)了“黃埔速度”和“生物島速度”。
未來，相關(guān)核酸藥物也正是從這個(gè)“小”創(chuàng)新基地源源不斷地流出，供給國內(nèi)外眾多科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院，在癌癥、纖維化疾病、代謝性疾病、病毒感染等領(lǐng)域進(jìn)行臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)年藥品產(chǎn)量可達(dá)15萬瓶，將完全滿足圣諾藥業(yè)核酸藥物的臨床試驗(yàn)要求。
除了國際GMP標(biāo)準(zhǔn)化管理的運(yùn)行機(jī)制外，基地建設(shè)最關(guān)鍵的一點(diǎn)在于隔離器生產(chǎn)線的采用，即空氣體潔凈度按照“C+A”模式設(shè)計(jì)。在這里，所有操作均由測試人員在C類環(huán)境和A類環(huán)境——無菌空室(ISO5級)通過隔離手套進(jìn)行，生產(chǎn)過程對照國際一流的藥物制劑技術(shù)嚴(yán)格控制。
圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官、基地負(fù)責(zé)人王永祥博士表示:“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到患者的安全。只有成功實(shí)施從生產(chǎn)到臨床的全過程質(zhì)量控制，才能證明這里用于臨床中試樣品生產(chǎn)的工藝也可以用于商業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)，才能走出生物島、走出廣州、走出國外。"
見證中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個(gè)十年。
創(chuàng)新基地的建立為國內(nèi)外核酸納米藥物的發(fā)展帶來了戰(zhàn)略意義。
以圣諾藥業(yè)研發(fā)進(jìn)展最快的核酸納米藥物STP705為例。獲得美國FDA授予的治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格，在腫瘤治療領(lǐng)域率先獲得II期試驗(yàn)陽性結(jié)果。
此外，它還顯示了原位治療皮膚鱗狀細(xì)胞癌的有效性和安全性。接受該藥物后，大多數(shù)受試者原位皮膚鱗狀細(xì)胞癌被完全清除，達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
創(chuàng)新基地的建立將推動(dòng)STP705等藥物的完整臨床試驗(yàn)。作為圣諾制藥(中國)的首席技術(shù)官，擁有30年GMP經(jīng)驗(yàn)的王永祥博士，此前曾擔(dān)任無錫無錫無錫藥明康德(現(xiàn)無錫藥明康德)的首任技術(shù)總監(jiān)，參與其生物制藥基地的建設(shè)和GMP運(yùn)行質(zhì)量體系的建立，為國內(nèi)首家PD-1單克隆抗體上市企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地的工程建設(shè)和工藝優(yōu)化提供專業(yè)咨詢。
如今，他將目光投向廣州國際生物島，瞄準(zhǔn)圣諾制藥的技術(shù)平臺和產(chǎn)品鏈，希望再次見證核酸醫(yī)學(xué)的成功發(fā)展，見證中國生物醫(yī)藥的下一個(gè)十年?！耙坏㏒TP705和STP 707藥物的臨床結(jié)果達(dá)到預(yù)期，我們首個(gè)符合市場要求的小核酸藥物將成功上市并銷往全球市場。屆時(shí)，該基地將成為誕生于生物島的中國乃至世界核酸納米技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)源地，并將應(yīng)用于新冠肺炎疫苗、流感疫苗等領(lǐng)域?yàn)槿祟愖龀鲐暙I(xiàn)。”
或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首個(gè)核酸干擾藥物。
作為核酸納米藥物領(lǐng)域的先行者，圣諾藥業(yè)正在中美兩國進(jìn)行深度部署，致力于成為全球前五大核酸藥物企業(yè)。
目前已完成融資2.64億美元，在港交所提交IPO申請并獲受理，或?qū)⒊蔀橹袊怂岣蓴_藥物第一股。
擁有30多年經(jīng)驗(yàn)的圣諾藥業(yè)董事長、創(chuàng)始人、CEO楊璐博士，也很早就與廣州開發(fā)區(qū)、廣州國際生物島建立了聯(lián)系。他不僅早在1999年就參與了生物島的圖紙規(guī)劃設(shè)計(jì)，還于2012年正式將企業(yè)落戶生物島，成為“首批島民”之一。
左圖:圣諾藥業(yè)CEO楊璐博士；右圖:圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官王永祥博士。
今年是圣諾藥業(yè)在生物島發(fā)展的第九年。CEO楊璐博士感嘆:“廣州商業(yè)體系發(fā)達(dá)，歷史悠久，其中生物島是不可復(fù)制的輝煌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，其獨(dú)特的環(huán)境在世界上獨(dú)樹一幟；隨著程諾建華、百濟(jì)神州等新企業(yè)的倒下，后發(fā)優(yōu)勢更加明顯。9年前，從入駐生物島的第一天起，我們就做好了布局，希望在廣州開發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)交流和發(fā)展。如今，創(chuàng)新基地的順利建成，為目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”
圣諾藥業(yè)(中國)首席技術(shù)官王永祥博士表示:“目前，生物島正在扮演承載歷史的角色，讓知識得到充分尊重，能力得到充分發(fā)展，大家想象中的目標(biāo)終于實(shí)現(xiàn)了。圣諾藥業(yè)迄今已完成的創(chuàng)新基地建設(shè)就是最好的說明?！?/p>
