血塞通注射液(絡(luò)泰)

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10萬針的抗癌藥是阿居倫賽注射液，用于癌癥免疫治療CAR-T，由于藥物的特性，價格驚人。該新產(chǎn)品已在中國上市，臨床試驗證明該藥對中國人有效。但這種療法不是萬能藥。不是所有的癌癥都能用這種藥治療。那么120萬劑抗癌藥能清除體內(nèi)癌細(xì)胞嗎？關(guān)于抗癌藥物的五個問題需要澄清。

日前，有媒體報道，“8月26日，國內(nèi)首例接受CAR-T治療的淋巴瘤患者從上海瑞金醫(yī)院出院?；颊叻玫目拱┧幜闶蹆r為120萬元/袋。經(jīng)過兩個月的治療，患者體內(nèi)沒有癌細(xì)胞，癥狀已經(jīng)完全緩解。這到底是怎么回事？

1。120萬針的抗癌藥是什么？

新報道的藥物是阿居倫賽注射液，用于癌癥免疫治療CAR-T。

CAR-T的全稱是“嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法”。這種藥物不是常規(guī)藥物，而是來自患者改變的T細(xì)胞。由于藥品的特殊性(下面詳細(xì)介紹)，成本較高。

這款CAR-T特別適合患者。體外轉(zhuǎn)化后，患者的T細(xì)胞表達(dá)一種能識別CD19的抗體。CD19是一種普遍存在于B細(xì)胞表面的蛋白質(zhì)。B細(xì)胞分化為產(chǎn)生抗體的漿細(xì)胞后不表達(dá)CD19，但如果B細(xì)胞致癌后能表達(dá)CD19，該蛋白將成為抗癌靶點。

CD19CAR-T細(xì)胞可以特異性識別并殺死表達(dá)CD19的癌細(xì)胞。CD19 CAR-T細(xì)胞被擴增后注射到患者體內(nèi)，可以控制甚至消除體內(nèi)的細(xì)胞，具有長期的治療效果。

2。CAR-T細(xì)胞免疫療法能治愈哪些癌癥？

新報告的患者是彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。該產(chǎn)品于今年6月在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為“成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤、非特異性型(NOS)、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、非特異性型(NOS)和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)”。

對于適應(yīng)癥，我們需要知道兩個關(guān)鍵點。首先，不是所有的癌癥都能用這種藥治療。第二，即使是大B細(xì)胞淋巴瘤也不能馬上用這種藥治療。因為適應(yīng)癥明確提到“既往接受二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治”，意味著患者一定接受過化療等治療方案，如治療。但治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，或既往治療不能很好控制病情(“難治”)。如果是這種情況，患者會考慮使用這種藥物。

阿基倫賽注射液是美國風(fēng)箏公司推出的復(fù)星凱特產(chǎn)品。該產(chǎn)品名為Yes Carta(axicabtegenecilloucel)，于2017年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)和難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤。

理論上，CAR-T療法要有效，癌細(xì)胞表面必須有CD19。這是必要的。然而，即使對于CD19表達(dá)的癌細(xì)胞，如果患者不符合目前公認(rèn)的適應(yīng)癥，就是超適應(yīng)癥治療。

許多人對癌癥的治療有誤解。比如，如果有人認(rèn)為癌癥是一種疾病，只要是抗癌藥物，所有的癌癥都可以治療。有人認(rèn)為藥價越高越有效。這種觀點是完全錯誤的。

3。為什么CAR-T這么貴？

首先是120萬針，這是“一錘子買賣”——新聞中提到的患者經(jīng)過兩個月的治療得到了完全緩解，但實際上只注射了一針CAR-T細(xì)胞。就目前的治療方案而言，患者一生只需要接受一次CAR-T治療，治療效果可以非常持久。與常規(guī)抗癌藥不同，患者需要多次頻繁使用。

但不管怎么說，120萬的價格還是太貴了，大部分患者都買不起。

CAR-T在國外更貴。Yescarta在美國售價37萬美元，而且只是藥品的價格。如果算上治療費用，總費用約為150萬美元。

為什么CAR-T這么貴？首先，它是一種“個人定制”的產(chǎn)品，需要從患者身上收集T細(xì)胞，然后進行體外轉(zhuǎn)化。這種藥物不同于其他普通藥物。無論是小分子還是大分子，都可以批量生產(chǎn)，降低成本。

其次，這是一種“活”藥，用的是活細(xì)胞。為了保證藥物的質(zhì)量，或者保證生產(chǎn)過程中細(xì)胞不受污染，需要大量的成本和投資。

除了這些成本，還有藥物研發(fā)和臨床試驗的投資，也是產(chǎn)品的成本。這種情況與那些虛假宣傳的保健品不同。產(chǎn)品本身的生產(chǎn)成本和研發(fā)成本很低，廣告和銷售成本也很高。

4。CAR-T真的有用嗎？

與保健品不同，CAR-T是正規(guī)的治療產(chǎn)品和藥物，療效要通過正規(guī)的臨床試驗來證明。效果不僅可以通過媒體宣傳來證明。

新推出的產(chǎn)品在美國獲批之前已經(jīng)過臨床試驗驗證，現(xiàn)在在中國上市。由于在中國幾個中心進行的過渡性臨床試驗，也證明了該藥物對中國人也是有效的。因此，只要藥物屬于官方批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，就有療效的證據(jù)。

據(jù)悉，患者接受治療2個月后，體內(nèi)癌細(xì)胞全部消失，這也說明治療是有效的。

5。CAR-T的價格能普遍降低嗎？

你能降價嗎？當(dāng)然可以！一旦批準(zhǔn)上市，所有抗癌藥物都非常昂貴。然而，同類產(chǎn)品上市后，要想在市場上有競爭力，產(chǎn)品的價格就會下降。

目前國內(nèi)除了阿奎倫賽注射液，還有CAR-T產(chǎn)品“理光倫賽注射液”，9月份獲批上市，適應(yīng)癥也是“成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤經(jīng)兩次以上系統(tǒng)治療”。

有新聞報道稱該患者是“國內(nèi)首個接受CAR-T治療的淋巴瘤患者”，其實并不準(zhǔn)確。CAR-T產(chǎn)品已在中國進行臨床試驗。此外，許多其他CD19CAR-T產(chǎn)品正在進行臨床試驗。因為這兩個臨床試驗的所有患者都接受了CAR-T治療，所以這個患者在新聞中并不是第一個接受CAR-T治療的。

不出所料，未來市場上會有更多的CAR-T產(chǎn)品，競爭會動搖產(chǎn)品的價格。

但如果CAR-T的價格被價格戰(zhàn)“打破”，可能不太現(xiàn)實。由于CAR-T屬于“個人量身定制”的產(chǎn)品范疇，需要通過量產(chǎn)來降低成本，空有限。CAR-T藥物不能團購或訂購。如果藥品價格成為銷售指揮棒，企業(yè)可能會過度降低生產(chǎn)成本，從而危及這些活細(xì)胞藥物的產(chǎn)品質(zhì)量。這對病人來說不是一件好事。

為了解決未來CAR-T產(chǎn)品的可用性問題，可能需要在醫(yī)藥、醫(yī)療保健、商業(yè)醫(yī)療保險、慈善機構(gòu)等方面進行合作?！氨热鐚τ诖蠖鄶?shù)大B細(xì)胞淋巴瘤患者來說，目前常規(guī)的一線系統(tǒng)治療方法在沒有臨床證據(jù)的情況下本可以取得很好的效果，也沒有推廣CAR-T治療的必要。