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百時美施貴寶在近日召開的第60屆美國肝病學會年會(AASLD)召開期間，公布了其慢性乙肝治療藥物博路定(恩替卡韋片)最新的臨床試驗數(shù)據(jù)。研究顯示，患有失代償性肝硬化的慢性乙肝患者長期接受博路定(恩替卡韋片)治療，不僅具有良好的安全性和耐受性，還能顯著降低病毒載量并改善肝功能等臨床指標。此次公布的研究，是全球首個專門針對進展為失代償性肝硬化的慢性乙肝患者，評估其抗病毒治療療效與安全性的研究。該臨床試驗數(shù)據(jù)進一步補充了博路定(恩替卡韋片)在包括慢性乙肝重癥患者在內(nèi)的不同慢乙肝人群的療效及安全性數(shù)據(jù)，再次證明慢性乙肝患者服用博路定(恩替卡韋片)不僅能強效持久抑制病毒復制，還能顯著減輕肝臟炎癥、延緩，甚至逆轉(zhuǎn)疾病進展。

AASLD年會是全球最具影響力的肝病專業(yè)會議之一，本次年會期間，AASLD更新了其《慢性乙型肝炎臨床實踐指南》。新指南明確指出，博路定(恩替卡韋片)是慢性乙肝患者長期治療的最佳選擇之一，這也是目前在中國上市的核苷類抗病毒藥物中惟一被AASLD推薦為最佳選擇的核苷類藥物，博路定(恩替卡韋片)在臨床上治療乙肝效果顯著。

1.博路定(恩替卡韋片)治療慢性乙肝的療效不受基線ALT水平影響

II期臨床研究提示，基線ALT水平不影響恩替卡韋的療效。這一點在709例 HBeAg+而未用過核苷類似物治療的慢性乙肝患者中進行的雙盲隨機對照多中心Ⅲ期臨床研究(ETV-022)中得到驗證。

恩替卡韋獲得的病毒學應答不受基線ALT水平的影響：這一點是與其他抗病毒藥如α干擾素?拉米夫定?阿德福韋等的不同之處，為基線ALT低水平的患者帶來了希望。

2.博路定(恩替卡韋片)治療的安全性

未用過核苷類似物治療(ETV-022)和拉米夫定治療無效(ETV-026)的 HBeAg+慢性乙肝患者中進行的雙盲隨機對照多中心Ⅲ期臨床研究，博路定(恩替卡韋片)的劑量分別為0.5 mg/d和1.0 mg/d;療程分別為62周和63周。治療期間ALT再次升高和因不良事件需中止治療的發(fā)生率，拉米夫定治療組均高于恩替卡韋治療組。慢性乙肝患者對博路定(恩替卡韋片)兩種治療劑量(0.5 mg/d、1.0 mg/d)的耐受性均良好；博路定(恩替卡韋片)治療期間不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相似，因不良事件須中止用藥的發(fā)生率少于拉米夫定。但我們還須關注的是停止博路定(恩替卡韋片)延長療程后，不良事件的發(fā)生情況和停止治療后病情變化及持續(xù)療效。

3.博路定(恩替卡韋片)的適應證和用法

博路定(恩替卡韋片)作為抑制HBV復制的核苷類似物，治療的適應證為HBV DNA+及HBeAg+或-的成年慢性乙肝活動期患者和對拉米夫定治療無效(包括YMDD變異耐藥)的患者。劑量為0.5 mg/d(野生株感染)或1.0 mg/d(突變株感染)，適宜療程待定。

（編輯：liuwei）