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為加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任，省局近日組織對(duì)11家高風(fēng)險(xiǎn)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并配合國家局對(duì)一家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。針對(duì)飛行檢查相關(guān)情況，省局專門于2015年10月26日在南昌召開違反飛行檢查規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談情況通報(bào)會(huì)。省、市、縣醫(yī)療器械監(jiān)管人員及省內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共350人參加會(huì)議。

會(huì)議通報(bào)了近兩年省抽、國抽和飛行檢查情況，指出了存在的主要問題，分析了不合格產(chǎn)品的原因和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，并在通報(bào)批評(píng)中對(duì)違規(guī)企業(yè)逐一公開點(diǎn)名。同時(shí)，責(zé)令5家在飛行檢查中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上發(fā)言、進(jìn)行自我分析并公開承諾。

最后，會(huì)議要求，第一，舉一反三，吸取教訓(xùn)。全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要以本次約談通報(bào)的違法違規(guī)企業(yè)為反面教材，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，增強(qiáng)法律意識(shí)，履行首要責(zé)任，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)把公眾安全有效使用設(shè)備的“第一關(guān)”；二是嚴(yán)格整改，消除隱患。所有被飛檢企業(yè)要對(duì)照通報(bào)內(nèi)容，進(jìn)行自拍、簽到，進(jìn)行深入分析，找出原因，制定切實(shí)可行的整改措施，限期整改；三是依法查處，嚴(yán)守法紀(jì)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)查處問題企業(yè)，監(jiān)督問題企業(yè)的各項(xiàng)整改措施，樹立法律的威嚴(yán)和監(jiān)管的權(quán)威。本次集中約談通報(bào)會(huì)通過公開曝光一批違法違規(guī)企業(yè)，教育警示全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推動(dòng)企業(yè)養(yǎng)成不敢、不想、不能違法違規(guī)的自覺意識(shí)，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平、有序、安全、健康的環(huán)境。