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山東衛(wèi)生新聞網(wǎng)近日，煙臺(tái)美國食品藥品監(jiān)督管理局制定了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查方案》，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施全方位、精細(xì)化監(jiān)管。

首先，是& ldquo做什么和怎么做& rdquo明確部署。列入日常監(jiān)管的醫(yī)療器械。三大環(huán)節(jié)& rdquo，分別明確了檢查的指導(dǎo)思想、范圍和頻次，逐一列出了檢查重點(diǎn)和分類，并進(jìn)一步對(duì)日常監(jiān)督檢查進(jìn)行了分類，明確了市、縣局之間的職責(zé)分工。

其次，是& ldquo看什么和怎么看& rdquo明確定義。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，定義了11個(gè)主要內(nèi)容；在業(yè)務(wù)流程中，定義了16個(gè)關(guān)鍵條款；在使用環(huán)節(jié)，根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，定義了8類檢驗(yàn)點(diǎn)，制定了相應(yīng)的、可操作的檢驗(yàn)方法。

第三，是& ldquo記住什么和怎么做。明確規(guī)格。分別制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》、《醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查記錄》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械日常檢查記錄》，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題全部解決& ldquo一次一個(gè)案例。& ldquo企業(yè)第一檔& rdquo。

四是對(duì)的&其他；報(bào)告什么以及如何報(bào)告& rdquo明確要求。如有監(jiān)督信息系統(tǒng)，要求現(xiàn)場(chǎng)檢查人員登錄相關(guān)網(wǎng)站，在5個(gè)工作日內(nèi)將檢查信息錄入系統(tǒng)，并分別制定生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查匯總表。要求縣局每年兩次匯總檢查日期、檢查方式、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和跟蹤檢查情況，并報(bào)送上級(jí)監(jiān)管部門。(余國祥)

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