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美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管“不走過場”[h/]。

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局【/h/】作者:魏紅娟【/h/】點擊量:0【/h/】發(fā)布時間:2015年1月17日08:13:30【/h/】。

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【/h/】1月13日-15日，市美國食品藥品監(jiān)督管理局帶領(lǐng)醫(yī)療器械師執(zhí)法人員，赴秦都、濰城、三原縣Xi安藍港數(shù)字醫(yī)療器械有限公司、西北醫(yī)療器械有限公司、Xi安深蘭生物醫(yī)藥工程有限公司等15家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并對全市醫(yī)療器械專項整治進行督導(dǎo)。要求有問題的個別單位立即進行整改，確保全市人民過一個安全的假期。

結(jié)合全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用專項行動工作，檢查企業(yè)的醫(yī)療器械采購渠道是否合法，采購票據(jù)、資質(zhì)證書等資料是否齊全，醫(yī)療器械的驗收、保管和維修是否符合要求等。，從而防止假冒偽劣醫(yī)療器械進入市場。同時，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施情況，督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照新修訂的規(guī)定進行檢查整改。

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，各單位醫(yī)療器械采購渠道正規(guī)，采購票據(jù)、資質(zhì)證明等材料齊全，操作使用相對規(guī)范。但有些單位存在醫(yī)療器械擺放不整齊、衛(wèi)生不良、倉庫生活用品等問題。

針對存在的問題，要求被檢查單位立即整改。美國食品藥品監(jiān)督管理局市將進行后續(xù)檢查。通過節(jié)前專項檢查，市局將對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營許可和使用情況進行全面檢查，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

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