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【/h/】近日，南湖區(qū)市場監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)隱患專項排查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險點進行梳理、分析和解決。24家醫(yī)療器械企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)從設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗、儲存環(huán)節(jié)、不良事件監(jiān)測5個方面進行了評估分析，共排查出40個潛在風(fēng)險點，提出了40條應(yīng)對措施。

區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合風(fēng)險排查，與企業(yè)交流省市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求，通報了2015年南湖區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管重點和2014年南湖區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級結(jié)果。結(jié)合日常監(jiān)管，分析當前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問題和不足，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的四項工作要求:一是要強化企業(yè)是第一責(zé)任人的意識，守護質(zhì)量“生命線”；二是規(guī)范采購管理，從源頭上確保產(chǎn)品安全；三是企業(yè)要多交流，加大區(qū)域合作，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力；四是加強員工培訓(xùn)，注重行業(yè)整體素質(zhì)的提升；五是密切關(guān)注不良事件的發(fā)生，加強上市后產(chǎn)品的風(fēng)險管控；六是各企業(yè)要逐項排查產(chǎn)品質(zhì)量隱患，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將結(jié)合本次風(fēng)險排查內(nèi)容，深入推進南湖區(qū)市場監(jiān)管局開展的醫(yī)療器械“五大整治”和醫(yī)療器械“聯(lián)合排查提升”專項工作，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度和頻次，強化企業(yè)風(fēng)險管控意識，努力保障公共設(shè)備安全。