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【/h/】中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)從國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，近日，福建美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、檔案和信用管理的日常監(jiān)督職責(zé)、重點(diǎn)和要求作出制度安排。

《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)督管理；有必要檢查法律、法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的執(zhí)行情況。由企業(yè)負(fù)責(zé)，重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。對(duì)可能存在產(chǎn)品安全隱患、涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)、近兩年發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查。

《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全面自查。醫(yī)療器械產(chǎn)品已連續(xù)停產(chǎn)一年以上，無類似產(chǎn)品在生產(chǎn)。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門核查后，方可復(fù)工復(fù)產(chǎn)。食品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令未按要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況不佳的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)限期整改，停產(chǎn)整頓；對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢；對(duì)生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患，產(chǎn)品因質(zhì)量問題多次被媒體投訴或曝光的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采訪。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，制定并落實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的措施，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)信用體系建設(shè)，開展質(zhì)量、安全、誠(chéng)信教育。免責(zé)聲明:本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，與環(huán)球網(wǎng)無關(guān)。其原創(chuàng)性、文中所述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站確認(rèn)，本網(wǎng)站不對(duì)本文及其全部或部分內(nèi)容和文字的真實(shí)性、完整性和及時(shí)性作出任何保證或承諾。請(qǐng)參考僅供參考，相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)自行核實(shí)。