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【/h/】中國質量新聞網(wǎng)從國家美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，近日，福建美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、檔案和信用管理的日常監(jiān)督職責、重點和要求作出制度安排。

《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險管控原則對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類監(jiān)督管理；有必要檢查法律、法規(guī)、規(guī)范、技術標準等的執(zhí)行情況。由企業(yè)負責，重點監(jiān)督檢查企業(yè)是否按照注冊或備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，質量管理體系是否保持有效運行，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。對可能存在產(chǎn)品安全隱患、涉嫌嚴重違法違規(guī)、近兩年發(fā)生重大產(chǎn)品質量事故的生產(chǎn)企業(yè)進行不定期現(xiàn)場檢查。

《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期進行全面自查。醫(yī)療器械產(chǎn)品已連續(xù)停產(chǎn)一年以上，無類似產(chǎn)品在生產(chǎn)。一級、二級、三級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)時，應當報食品藥品監(jiān)督管理部門核查后，方可復工復產(chǎn)。食品監(jiān)管部門應當責令未按要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)質量管理體系運行狀況不佳的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)限期整改，停產(chǎn)整頓；對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢；對生產(chǎn)存在嚴重安全隱患，產(chǎn)品因質量問題多次被媒體投訴或曝光的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行采訪。

《辦法》強調，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全設備生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，制定并落實加強監(jiān)管的措施，引導企業(yè)加強信用體系建設，開展質量、安全、誠信教育。免責聲明:本文僅代表作者個人觀點，與環(huán)球網(wǎng)無關。其原創(chuàng)性、文中所述文字和內容未經(jīng)本網(wǎng)站確認，本網(wǎng)站不對本文及其全部或部分內容和文字的真實性、完整性和及時性作出任何保證或承諾。請參考僅供參考，相關內容請自行核實。