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關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械。

報(bào)告摘要:國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布，從昨天起，將公開(kāi)征求行業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)跨學(xué)科、知識(shí)密集型、資本密集型的高科技產(chǎn)業(yè)。高科技醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是現(xiàn)代高科技多學(xué)科、跨領(lǐng)域的結(jié)晶。其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，是主要科技國(guó)家和國(guó)際大公司競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門(mén)檻高。即使在毛利率低、投資少的細(xì)分領(lǐng)域，也會(huì)有技術(shù)含量高的產(chǎn)品，從中孕育出一些盈利能力強(qiáng)的企業(yè)。因此，行業(yè)整體趨勢(shì)是高投入、高回報(bào)。

據(jù)中國(guó)報(bào)告廳消息，昨天(12月4日)，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，從昨天起，將公開(kāi)征求行業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》的建議。

記者從征求意見(jiàn)稿中了解到，新規(guī)將按照風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)(一類(lèi))、第二類(lèi)(二類(lèi))和第三類(lèi)(三類(lèi))。

【/h/】此前，在接受記者采訪(fǎng)時(shí)，消息人士透露，如果這一新規(guī)順利實(shí)施，食品藥品監(jiān)督管理局還將發(fā)布注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門(mén)的規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》中“分類(lèi)監(jiān)管”的思路將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)的監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。

就國(guó)內(nèi)行業(yè)而言，分類(lèi)監(jiān)管的實(shí)施將帶來(lái)更明確的行業(yè)規(guī)范和更規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度?！斑@些影響肯定會(huì)逐漸顯現(xiàn)，因?yàn)楝F(xiàn)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)比制藥企業(yè)多，估計(jì)有1.5萬(wàn)家左右的大小企業(yè)，產(chǎn)品上千”。他告訴《國(guó)家商報(bào)》記者，“現(xiàn)在中國(guó)每個(gè)企業(yè)的平均產(chǎn)值還不到1000萬(wàn)元，如果這個(gè)征求意見(jiàn)稿能夠落地，相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值也會(huì)相應(yīng)上升”。

趙真預(yù)測(cè)，新規(guī)實(shí)施后，江浙滬、京津醫(yī)療行業(yè)的龍頭地位將進(jìn)一步提升，好的醫(yī)療器械資源將更多流向上述地區(qū)。

說(shuō)到醫(yī)療器械品種的規(guī)范，未來(lái)監(jiān)管部門(mén)要有后續(xù)動(dòng)作，比如優(yōu)化、注冊(cè)、監(jiān)管。

未來(lái)我國(guó)基層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求會(huì)更大，這方面的市場(chǎng)潛力比較大。除了《征求意見(jiàn)稿》的監(jiān)管精神，未來(lái)更容易推動(dòng)醫(yī)療器械在中國(guó)的下沉，有利于努力開(kāi)發(fā)實(shí)用、大眾化的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械將得到進(jìn)一步發(fā)展空。

【/h/】至于對(duì)進(jìn)口設(shè)備市場(chǎng)的影響，趙真認(rèn)為，如果征求意見(jiàn)稿能夠順利付諸實(shí)施，特別是監(jiān)管類(lèi)別明確劃分后，未來(lái)設(shè)備進(jìn)口將對(duì)很多產(chǎn)品提高指標(biāo)限制，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)健康循環(huán)發(fā)展提供契機(jī)。

【/h/】相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)信息請(qǐng)參考中國(guó)報(bào)告廳發(fā)布的《2013-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告》。

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