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【/h/】2013年10月，在醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)際論壇上，有人表示，未來(lái)五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。歐盟正在向更標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試系統(tǒng)邁進(jìn)。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本和監(jiān)管的不確定性。

盡管?chē)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，但美國(guó)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管仍不可預(yù)測(cè)。美國(guó)眾議院和參議院的立法者已經(jīng)起草了可能完全改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《在推進(jìn)監(jiān)管效率的同時(shí)明智忽視技術(shù)法案》。在參議院，共和黨和獨(dú)立人士于2014年2月聯(lián)合提出了《防止監(jiān)管過(guò)度以加強(qiáng)護(hù)理技術(shù)法案》。這些法案措辭相似，試圖實(shí)現(xiàn)一個(gè)共同目標(biāo):限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。

同時(shí)，這些法案區(qū)分了臨床軟件、健康軟件和醫(yī)療軟件。臨床軟件的用戶是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療健康提供者，如醫(yī)生或護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內(nèi)的大量人群的醫(yī)療健康管理。根據(jù)新法律，這兩個(gè)類(lèi)別不受美國(guó)食品和藥物管理局的監(jiān)管。美國(guó)食品和藥物管理局將專(zhuān)注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經(jīng)提交給相關(guān)小組委員會(huì)討論，無(wú)論是否通過(guò)，圍繞FDA監(jiān)管的爭(zhēng)論都將繼續(xù)。但是，未來(lái)FDA完全退出流動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管是不可能的。

那么中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管已經(jīng)在醞釀中，目前看起來(lái)是以衛(wèi)計(jì)委為主體作為監(jiān)管指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。但二號(hào)博士認(rèn)為，從依法治國(guó)的角度來(lái)看，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，SFDA很有可能會(huì)部分行使審批監(jiān)督權(quán)，相對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，審批移動(dòng)醫(yī)療app。如果涉及具體疾病，需要長(zhǎng)期干預(yù)，肯定會(huì)進(jìn)行臨床驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析，但程序和內(nèi)容會(huì)簡(jiǎn)單得多。

同時(shí)，像春雨這樣的醫(yī)患溝通平臺(tái)，像美國(guó)的Zocdoc這樣的快診醫(yī)生、好醫(yī)生，不應(yīng)該屬于SFDA監(jiān)管的范圍，因?yàn)樗麄冎皇菭烤€搭橋，不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身。我國(guó)醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開(kāi)展后，醫(yī)生有權(quán)在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行”的法律問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)將由每位醫(yī)生自己承擔(dān)。國(guó)家將通過(guò)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量控制，還應(yīng)引入保險(xiǎn)公司支持“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)”。

移動(dòng)醫(yī)療中還有一個(gè)醫(yī)療電商的分支，會(huì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，首先會(huì)規(guī)范。按照我國(guó)之前實(shí)施新政策的步驟，很有可能先在地方試點(diǎn)，小規(guī)模開(kāi)展業(yè)務(wù)。我覺(jué)得一開(kāi)始國(guó)家可能會(huì)先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，等業(yè)務(wù)發(fā)展好了，會(huì)采用“黑名單”制度來(lái)表達(dá)一些禁止的品種，反過(guò)來(lái)會(huì)促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。