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醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之一，關系到公眾的身體健康和生命安全。國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是規(guī)范醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理的行政法規(guī)。新規(guī)定將于6月1日生效。

為更好地了解《體外診斷行業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)》的改革和實施方向，上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會近日舉辦專題講座，邀請上海市美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長岳薇對醫(yī)療器械新規(guī)進行解讀。來自45個單位的109名代表參加了會議。

據(jù)悉，新《條例》以保障醫(yī)療器械安全有效、保障公眾健康和生命安全為立法目的，將風險管理作為制度設計的重要依據(jù)，明確規(guī)定了對醫(yī)療器械的要求& ldquo生產(chǎn)許可前的產(chǎn)品注冊& rdquo“”的監(jiān)管模式規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這種監(jiān)管模式的轉變，不僅會進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，還會減少企業(yè)在產(chǎn)品注冊前的財產(chǎn)投入。明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，形成了產(chǎn)品上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管的聯(lián)動，實現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。