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原標(biāo)題:福建美國食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法規(guī)范源頭監(jiān)管。

人民網(wǎng)福州3月3日電(謝)近日，福建發(fā)布《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的部門職責(zé)、日常監(jiān)督檢查、檔案和信用管理等重點(diǎn)和要求。

《辦法(試行)》結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，規(guī)定了日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)問題、檢查頻次和檢查要求。

《辦法(試行)》規(guī)定，日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)是生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。特別是明確了省市局對高風(fēng)險(xiǎn)四級(jí)、三級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，有利于落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管。對于四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局每年至少對每個(gè)企業(yè)的整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行一次檢查，區(qū)局每年至少對每個(gè)企業(yè)進(jìn)行兩次日常檢查。對三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，區(qū)、市局每兩年對每個(gè)企業(yè)的整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查不少于一次，日常檢查不少于兩次?！掇k法(試行)》還規(guī)定，日常檢查可以與后續(xù)檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等同時(shí)進(jìn)行。對安全隱患較大的重點(diǎn)監(jiān)管單位，應(yīng)適當(dāng)增加日常檢查頻次，突出檢查的針對性和有效性。

《辦法(試行)》明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告，要求每年12月31日前向所在地區(qū)、市局報(bào)告，四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)向省局報(bào)告；對于企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上又恢復(fù)生產(chǎn)的問題，《辦法(試行)》規(guī)定，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前向所在地市局報(bào)告，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前向省局報(bào)告，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

福建美國食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法(試行)》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為查處、缺陷產(chǎn)品召回、企業(yè)約談制度、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案、信用管理制度等作出了更加具體的規(guī)定?！陡＝ㄊ♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法(試行)》的實(shí)施，對于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效率具有重要意義。

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