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1月28日，艾伯維宣布FDA批準(zhǔn)了Imbruvica(伊布替尼)的新適應(yīng)癥，并聯(lián)合羅氏Gazyva(obinutuzumab)作為成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞白血病(SLL)的一線治療藥物。在此之前，布洛芬已被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)作為單一藥物或與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗(BR)聯(lián)合用于CLL/SLL成人。

布洛芬是世界上首個(gè)每日一次的口服BTK抑制劑，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首次為CLL/SLL患者提供無化療的抗CD20聯(lián)合療法。美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)主要基于第三階段LiVe(PCYC-1130)研究的結(jié)果，該研究表明布洛芬+Gazyva可顯著延長65歲以上未經(jīng)治療的CLL/SLL患者的PFS，并將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低77%。高風(fēng)險(xiǎn)患者(攜帶17p缺失/TP53突變、11q缺失或IGHV野生型)可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低85%。

CLL是一種不可治愈的慢性進(jìn)行性血液腫瘤，多發(fā)于65~70歲。美國每年有14260例新診斷的CLL病例?；加衟17缺失突變的CLL患者的存活時(shí)間通常在診斷后不到3年。3%~10%的CLL患者攜帶p17缺失突變，50%的晚期/復(fù)發(fā)性CLL患者攜帶p17缺失突變。

2018年，Imbruvica全球銷售額為62.15億美元。此次批準(zhǔn)將有助于艾伯維在美國繼續(xù)擴(kuò)大Imbruvica的覆蓋范圍。同時(shí)，對(duì)于受到利妥昔單抗類似物威脅的羅氏來說也是一件好事，Gazyva作為利妥昔單抗的升級(jí)版，可以繼續(xù)放大其性能。