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為加強(qiáng)全市植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理，近日，菏澤美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，進(jìn)一步規(guī)范用戶購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用醫(yī)療器械全流程，明確監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查頻次及相關(guān)要求。

根據(jù)通知，植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械的使用者應(yīng)& ldquo四個(gè)統(tǒng)一；，即由責(zé)任部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)；產(chǎn)品包裝、手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、證書(shū)等的使用。與實(shí)物和銷售發(fā)票上標(biāo)明的產(chǎn)品信息一致；供應(yīng)商的銷售憑證、銷售發(fā)票、供應(yīng)商資質(zhì)證書(shū)統(tǒng)一；使用植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一持有衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。嚴(yán)格控制&其他；四張通行證。即一是嚴(yán)格控制采購(gòu)，不得采購(gòu)不符合國(guó)家規(guī)定且無(wú)法追溯的植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械；二是嚴(yán)格檢查產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)廠家名稱、地址、規(guī)格型號(hào)等信息是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件內(nèi)容一致，確保真實(shí)性；三是嚴(yán)格控制入庫(kù)，設(shè)置專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)Ｓ脜^(qū)域并配備明顯標(biāo)志，落實(shí)入庫(kù)驗(yàn)收機(jī)制。未驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)使用；第四，使用水平應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)外進(jìn)行檢查，并在操作過(guò)程中進(jìn)行審核。患者不得使用自己的產(chǎn)品，捐贈(zèng)的植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械不能證明符合要求的，不得使用。要求各縣區(qū)局加強(qiáng)對(duì)在用植入(進(jìn)口)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。原則上，檢查應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次。對(duì)有問(wèn)題的單位，應(yīng)及時(shí)增加檢查頻次。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為要堅(jiān)決查處，追究用戶和相關(guān)人員的責(zé)任，切實(shí)保障公共使用的安全有效。

(責(zé)任編輯:馮路)