聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

【/h/】生活日報5月6日訊從即日起，濟南美國食品藥品監(jiān)督管理局啟動為期6個月的醫(yī)療器械專項整治行動，重點整治公眾高度關(guān)注的化妝品隱形眼鏡、避孕套等5類醫(yī)療器械。

根據(jù)去年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，安全套商家應向市食品藥品監(jiān)督部門備案，無證生產(chǎn)或經(jīng)營將面臨嚴厲處罰。此外，網(wǎng)上銷售化妝品隱形眼鏡需要相應的證明，否則將面臨至少5萬元的罰款。

出售化妝品隱形眼鏡需要許可證。

“彩色隱形眼鏡是醫(yī)療器械的一種，經(jīng)銷商必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能銷售。去年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。根據(jù)規(guī)定，無證經(jīng)營的，生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額超過1萬元的，最高處貨值金額20倍罰款。即使在5年內(nèi)，醫(yī)療器械許可申請也不予受理?！睗厢t(yī)療器械處處長魏告訴記者，此次行動中濟南將首次在全市范圍內(nèi)對20批次化妝品隱形眼鏡進行抽檢。

目前，針對化妝品隱形眼鏡產(chǎn)品通過網(wǎng)上商場、微信業(yè)務等線上渠道銷售的情況，魏坦言，目前還缺乏具體的網(wǎng)絡監(jiān)管措施。但根據(jù)最新規(guī)定，無論在藥店、眼鏡店還是網(wǎng)上銷售平臺，銷售都需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，網(wǎng)上銷售平臺還需要持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》。

有業(yè)內(nèi)人士指出，市面上劣質(zhì)化妝品隱形眼鏡的生產(chǎn)工藝簡單，甚至在生產(chǎn)過程中偷工減料，將化學色素涂抹在與角膜接觸的鏡片最外層，而不是中間層。這種化妝品隱形眼鏡價格便宜，但對眼睛危害很大，長時間佩戴可能會患上角膜炎甚至角膜潰瘍。

賣避孕套需要備案。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械經(jīng)營者銷售上述產(chǎn)品無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但必須向縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》后，方可銷售。

魏表示，本次檢查將督促二類醫(yī)療器械經(jīng)營者立即備案，并按照分類管理的原則，引導符合要求的及時申請備案，對不符合要求的違規(guī)銷售限期改正。對不符合要求拒不整改的，將向社會公布未注冊單位和產(chǎn)品名稱，并處以1萬元以下罰款。

據(jù)了解，2005年7月，國家放開了部分二類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可權(quán)，包括體溫計、血壓計、磁療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用無菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅等，共計7大類13種產(chǎn)品。

魏提醒，購買安全套等二類醫(yī)療器械時，必須先查看商家是否有《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》。如果他們發(fā)現(xiàn)未經(jīng)授權(quán)的銷售沒有記錄，他們可以撥打12331舉報。返回公共網(wǎng)站主頁> >

新民晚報官方微信
微信:xmwb1929
有用、有益、有趣。

新民。com由新民制作。com【/br/】微信號:新民時【/br/】意想不到的事，新鮮的事，有趣的事【/br/】人們的感受和煩惱都在等著你來爆料！
掃一掃，注意禮貌！

上海儂好是新民出品。com【/br/】微信號:hello Shanghai 2013【/br/】吃喝玩樂，上海故事，同城活動【/br/】每天多愛上海一點點【/br/】快加入小農(nóng)大家庭吧！