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隨著移動醫(yī)療行業(yè)生態(tài)的不斷進化，以網(wǎng)絡(luò)輕會診、慢病管理為重點的各種業(yè)務(wù)都有了長足的進步，尤其是近兩年逐漸進入普通人的日常生活。雖然我國在規(guī)范醫(yī)療行為方面有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)師和中醫(yī)師個人開業(yè)管理暫行辦法》，但對流動醫(yī)療行業(yè)的政策和法律監(jiān)管暫時沒有明確規(guī)定。衛(wèi)計委的一些指導(dǎo)意見雖然已經(jīng)公開發(fā)表，但沒有實際監(jiān)督。這一塊未來會有怎樣的變化？首先，我們來了解一下移動醫(yī)療國際監(jiān)管政策的差異。

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除了美國，其他地區(qū)也致力于監(jiān)管日益增長的移動醫(yī)療領(lǐng)域。中國、印度等一些國家并沒有對移動醫(yī)療進行任何形式的監(jiān)管，但其他國家顯然選擇了暫時放開監(jiān)管:比如2014年3月，韓國決定不強制監(jiān)管三星手機的醫(yī)療器械和移動健康部件。與此同時，歐盟正在為移動醫(yī)療建立一個明確的監(jiān)管框架。

歐盟的移動醫(yī)療認(rèn)證流程比美國更加開放和高效。歐盟有70多個認(rèn)證機構(gòu)，遍布其成員國。一旦醫(yī)療設(shè)備獲得其中一家機構(gòu)的批準(zhǔn)，就可以在整個歐盟范圍內(nèi)銷售。與美國不同，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范圍。醫(yī)療應(yīng)用在監(jiān)管范圍之內(nèi)或之外。因此，歐盟對某些設(shè)備的監(jiān)管比美國更密切，但監(jiān)管范圍更小:美國的一種新設(shè)備可能會立即被列為第三類，而在歐盟，設(shè)備將自動被列為第一類，直到提供相反的證據(jù)。

雖然這種監(jiān)管框架理論上會危及消費者的安全，但近5年來，歐盟醫(yī)療器械召回程度與美國相當(dāng)，新醫(yī)療器械審批時間更快。因此，許多移動醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金來應(yīng)對美國更嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem，它們在登陸美國之前都已經(jīng)在歐洲市場銷售了很多年。

事實上，美國應(yīng)該關(guān)注國際移動醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當(dāng)監(jiān)管者適當(dāng)行使權(quán)力時，開放和選擇性的監(jiān)管會刺激更多的創(chuàng)新，消費者不會承擔(dān)任何成本。其次，這幾年監(jiān)管的國際標(biāo)準(zhǔn)化不斷加強，未來的結(jié)果在理論上可以相互認(rèn)可。

2013年10月，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管者國際論壇上，表明未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。歐盟正在向更標(biāo)準(zhǔn)化的測試系統(tǒng)邁進。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本和監(jiān)管的不確定性。鑒于按地理位置區(qū)分在線用戶的難度，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性將在移動醫(yī)療領(lǐng)域得到普及。當(dāng)前的監(jiān)管變化不僅影響著每個國家的市場，也影響著全球移動醫(yī)療投資者的預(yù)期和期待。