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山東衛(wèi)生新聞網(wǎng)訊為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施，進(jìn)一步提高監(jiān)管人員檢驗?zāi)芰?，近日，德州美國食品藥品監(jiān)督管理局組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加了山東美國食品藥品監(jiān)督管理局主辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班。240多人參加了培訓(xùn)，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局省領(lǐng)導(dǎo)和市、縣醫(yī)療器械監(jiān)管人員。省局醫(yī)療器械司、評價中心、培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)人出席開幕式并致辭。

【/h/】據(jù)了解，本次培訓(xùn)課程結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和檢驗員管理規(guī)定、無菌植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑實施細(xì)則和檢驗標(biāo)準(zhǔn)、主動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督等進(jìn)行了培訓(xùn)。同時，省美國食品藥品監(jiān)督管理局提出三點要求:一是要認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況。二是加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。三是要強(qiáng)化服務(wù)的意義。監(jiān)事應(yīng)熟練掌握《準(zhǔn)則》，做好對企業(yè)的咨詢和指導(dǎo)工作。

【/h/】通過相關(guān)專家對《規(guī)范》和實施細(xì)則的詳細(xì)講解，醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械在開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)全過程的質(zhì)量管理要求有了系統(tǒng)的了解和更深的認(rèn)識。此次培訓(xùn)為《規(guī)范》的實施奠定了良好的基礎(chǔ)，保障了《規(guī)范》明年的順利實施，促進(jìn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的整體提升。

(責(zé)任編輯:馮路)