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關(guān)鍵詞:中國食品藥品監(jiān)督管理局，基因測(cè)序。

2014年6月30日，經(jīng)審查，中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法)和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)。這是中國食品藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。

該批產(chǎn)品可通過對(duì)孕12周以上高危孕婦外周血漿中游離基因片段的基因測(cè)序，用于胎兒染色體非整倍體21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征的無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

中國食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注基因測(cè)序與診斷行業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新，強(qiáng)化服務(wù)，精心組織，加強(qiáng)協(xié)作，嚴(yán)格審查相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)，在確保產(chǎn)品安全有效的前提下，確保工作進(jìn)度。同時(shí)還組織相關(guān)技術(shù)部門開發(fā)完成了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)品，填補(bǔ)了國際空標(biāo)準(zhǔn)。

下一步，中國食品藥品監(jiān)督管理局將與相關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的注冊(cè)工作，促進(jìn)相關(guān)行業(yè)健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好地服務(wù)廣大市民。(Bioon.com生物谷)

(責(zé)任編輯:書生千)

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