壯骨藥酒?(北京同仁堂)

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最后，我們有一種“特效藥”可以對抗新冠肺炎。11月4日，美國默克公司宣布，其與合作伙伴Rickback生物制藥公司聯(lián)合研發(fā)的口服抗新型病毒藥Molnupiravir獲得英國FDA批準(zhǔn)，是全球首個獲批用于治療成人輕中度新冠肺炎感染的口服藥物。

隨后，11月5日，美國輝瑞公司宣布，其新的口服抗病毒候選藥物帕西洛韋將使感染新冠肺炎病毒的住院患者的死亡率降低89%?，F(xiàn)在，我國的新冠肺炎特效藥也有望在12月底前獲批有條件上市。據(jù)新聞報道，深圳市第三人民醫(yī)院與騰盛博制藥有限公司合作開發(fā)的BRII-196、BRII-196、BRII-198聯(lián)合用藥三期臨床試驗已經(jīng)完成。給藥28天后，給藥組和對照組有8例死亡。詳細結(jié)果將于近期公布。

大多數(shù)特定藥物是“舊藥物的新用途”

美國默克公司研發(fā)的Molnupiravir是一種針對廣譜RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服液，可抑制新冠肺炎病毒的復(fù)制。新冠肺炎是一種核糖核酸病毒。Molnupiravir可以摻雜新冠肺炎的基因組，并誘導(dǎo)其產(chǎn)生假突變，從而破壞基因組的復(fù)制，阻止病毒的傳播。

默克公司10月1日發(fā)布的III期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)顯示，該藥可使新冠肺炎輕癥患者住院/死亡風(fēng)險降低約50%，對新冠肺炎Delta gamma和Murata毒株的療效相同。

與Molnupiravir相比，Paxlovid更有效:II/III期臨床試驗分析顯示，口服Paxlovid可降低89%的住院和死亡風(fēng)險。

但無論是默克的Molnupiravir還是輝瑞的Paxlovid，其實都是“老藥再用”的結(jié)果。

Molnupiravir的研發(fā)始于2014年，是在篩選抗委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒藥物時發(fā)現(xiàn)的。Paxlovid是之前針對SARS病毒開發(fā)的蛋白酶抑制劑，新冠肺炎轉(zhuǎn)錄抑制劑就是基于它開發(fā)的。

氟伏沙明是一種常用的抗抑郁藥，可以顯著降低新冠肺炎患者的嚴重疾病/死亡風(fēng)險。治療可以將新冠肺炎早期患者的死亡率降低約90%，嚴重住院的風(fēng)險降低約65%。

Fosamin可以抑制免疫反應(yīng)，減少組織損傷，而免疫系統(tǒng)過度反應(yīng)引起的炎癥風(fēng)暴是新冠肺炎嚴重疾病和死亡的重要原因。

之所以有這么多“老藥新用”，是因為抗病毒藥物的研發(fā)周期一般都很長，從研究一種用新冠肺炎病毒感染人體細胞的方法，到漫長的動物實驗和三階段臨床試驗，至少持續(xù)了10年，如果從老藥入手，時間進程會大大縮短。

中國“特效藥”的R&D進程

目前國內(nèi)有6種新型冠狀病毒特異性藥物，其中4種已進入III期臨床試驗，分別是BRII-196/BRII-196/BRII-196。BRII-198。神州細胞是一家藥物開發(fā)公司，Procuramide。

其中進展最快的是清華大學(xué)第三人民醫(yī)院與騰盛博制藥有限公司合作研發(fā)的BRII-196/BRII-198，這是一種中和抗體的聯(lián)合療法，能有效阻止新冠肺炎進入人體細胞。

據(jù)報道，由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)領(lǐng)導(dǎo)的該藥物的三期臨床試驗已在美國、巴西和菲律賓等七個國家進行。BRII-196聯(lián)合BRII-198有一個樂觀的結(jié)果，可以減少78%的住院和死亡。美國等發(fā)達國家極有可能率先獲得緊急許可。

國內(nèi)研發(fā)團隊也于10月9日向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了附條件上市申請材料，預(yù)計12月底前上市獲批。

此外，開發(fā)制藥公司的普羅庫胺是一種用于治療新冠肺炎危重患者的小分子口服藥物。現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，普魯卡因可減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示其可能對重癥新冠肺炎有治療作用。有望成為輕、中、重度新冠肺炎患者的全程治療藥物。

艾滋病是一種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。2020年4月中旬，美國食品藥品監(jiān)督管理局州批準(zhǔn)了阿茲夫定治療新冠肺炎的三期臨床試驗。在第一期《自然》雜志上，詳細報道了阿扎夫定治療新冠肺炎的進展。他說，阿扎夫定可以使新診斷的患者迅速轉(zhuǎn)核酸陰性。

SCTA01是神舟細胞自主研發(fā)的RBD中和抗體。結(jié)合RBD，可以減少病毒進入細胞，緩解肺炎癥狀，減少治療中的副作用。SCTA01去年9月完成了中國健康人群一期安全評估?，F(xiàn)在，SCTA01已經(jīng)被批準(zhǔn)進入第二階段。III在美國、巴西、墨西哥等國家和地區(qū)進行臨床研究。

【/s2/】吃了特效藥不著急？[/s2/]

雖然從全球來看，新冠肺炎的“特效藥”研發(fā)呈現(xiàn)百花齊放的局面，但畢竟口服藥物是新冠肺炎暴露后的治療，而不是事前的預(yù)防，所以口罩和疫苗的預(yù)防效果依然不可替代。目前三期臨床試驗規(guī)模不大，信息披露有限。需要通過大量的長期應(yīng)用來觀察安全性和有效性。

此外，Molnupiravir，一種能引起突變的核苷類似物，破壞了新冠肺炎的RNA復(fù)制。同時，科學(xué)家也擔(dān)心它會影響人體的DNA或RNA，從而引起身體正常細胞的基因突變，不排除致癌突變的風(fēng)險。

作為一種RNA病毒，新冠肺炎非常擅長突變，換句話說就是很容易因為藥物的突變而產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)的治療也需要聯(lián)合用藥。因此，在現(xiàn)階段，特效藥是“組合拳”，而不是新冠肺炎疫情的替代品。面對狡猾的新冠肺炎，我們?nèi)匀恍枰扇』镜姆揽卮胧倬奂?，勤洗手，戴口罩，即使天氣越來越冷也要注意通風(fēng)，及時接種新冠肺炎疫苗。