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1月26日，彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者陳阿姨辦理出院手續(xù)。陳成為中國第一個吃螃蟹的人，也是第一個經(jīng)過CAR-T治療癥狀完全緩解的患者。今年中國癌癥治療最大的突破是一針可以殺死癌細胞。CAR-T治療儀讓國內(nèi)醫(yī)學(xué)界沸騰了一陣子，更驚人的是它的價格為120萬/包(約68ml)，加上其他相關(guān)治療費用，總價甚至接近200萬。
6月22日，復(fù)星-凱特子公司阿奎倫賽注射液正式獲得NMPA批準，成為國內(nèi)上市的首個接受二線或以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤CAR-T療法。
稱之為“CR-T”療法，即“嵌合抗原受體T細胞免疫療法”。CAR-T細胞治療產(chǎn)品已在國內(nèi)批量上市，其中復(fù)星凱特的Aquilunsar注射液(益凱達)和耀明君諾的理光lunsar注射液(貝諾達)。
10萬劑抗癌藥，真的貴嗎？
這種抗癌新藥的定價是由它的療效、成本、價值等因素綜合決定的。但就R&D成本而言，120萬元的價格并不算太高。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公司披露，截至2021年5月，現(xiàn)階段復(fù)星凱特對該產(chǎn)品的R&D投資約為6.75億元。此外，結(jié)合美國美國食品藥品監(jiān)督管理局此前批準的CAR-T療法，復(fù)星凱特的定價相對較低。
其實不是第一天討論CAR-T的昂貴治療，要知道幾年前在美國上市，價格在37.3-47.5萬美元之間，約240-307萬元，所以120萬元不是國內(nèi)的價格亂象，而是這么貴。
由此可見，對于CAR-T細胞療法來說，高成本和高價格似乎是不可避免的。然而，面對幾百萬的定價，到底有多少患者買得起這種藥，卻是令人頭疼的問題。
十萬劑抗癌藥怎么會這么貴？
CAR-T是一種細胞療法，不是單一的藥物。它很貴，因為它需要為每個癌癥患者“定制”。
首先介紹一下CAR-T療法的步驟:
首先，從腫瘤患者體內(nèi)分離提取免疫T細胞；
其次，通過基因工程技術(shù)，我們可以增強T細胞的作用，給它們一個可識別的癌細胞，激活T細胞精準殺傷癌癥的能力；然后將具有抗癌作用的T細胞進行體外培養(yǎng)，一個患者至少需要培養(yǎng)幾十億甚至上百億的CAR-T細胞；最后，培養(yǎng)結(jié)束后，將這些細胞重新輸入患者體內(nèi)，從而完成抗癌作用。
這個過程，不看簡單的文字，其實只是最關(guān)鍵的步驟。事實上，這個過程的復(fù)雜性超出了普通人的想象。每一個手術(shù)過程都是個性化、定制化的，臨床操作非常復(fù)雜，需要巨大的人力、物力和財力。因此，最終的定價權(quán)一定非常昂貴。
除了個性化定制，治療過程也比較復(fù)雜。其實價格高還有一個原因——適應(yīng)范圍小。大多數(shù)藥物的適應(yīng)癥是血液腫瘤。如果體內(nèi)有胃癌、肺癌、肝癌等實體瘤，那么這項技術(shù)幫助不大。
這也決定了它的市場規(guī)模不大，所以很難成為一種萬能的抗癌藥，導(dǎo)致購買時價格非常昂貴。
CAR-T能治療哪些癌癥？
Aquilunsai注射液主要用于全身治療后復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。該藥于2021年6月22日在中國上市。
Kymriah于2017年8月30日上市，獲得FDA上市批準。主要針對青少年和兒童，對復(fù)發(fā)、難治、青少年B細胞急性淋巴細胞白血病有很好的治療效果。
Tecartus于2020年7月獲批上市，主要針對復(fù)發(fā)難治性套細胞淋巴瘤患者，是首個獲批的套細胞淋巴瘤CAR-T治療方案。
Breyanzi于2021年2月獲批上市。用于成人大B細胞淋巴瘤患者，至少兩次全身治療后無反應(yīng)或復(fù)發(fā)。
Abecma公司于2021年3月獲批上市，用于治療4種或4種以上晚期療法后復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤。這是美國食品和藥物管理局上市的首個針對BCMA的CAR-T療法。
注射12萬抗癌藥有什么副作用？
這項技術(shù)確實對癌癥有一定的抑制作用，但并不是完全無害，也可能帶來一些副作用，可以歸納為兩個方面:
患者接受治療后會出現(xiàn)肌肉疼痛、發(fā)熱乏力等癥狀，嚴重者甚至出現(xiàn)肺水腫、低血壓、器官衰竭等，是一種細胞因子釋放綜合征。
另一種是免疫效應(yīng)細胞相關(guān)的神經(jīng)毒性綜合征，如注意力不集中、震顫和認知障礙。
這說明這項技術(shù)也是危險的，即使治療，也不能保證完全康復(fù)。
