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處方藥 合規(guī)不展示包裝
用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉病(fap)的輔助治療。
[詳情]骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時間對此使用劑量沒有影響。關(guān)節(jié)炎類:本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。
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【藥品名稱】
通用名稱：塞來昔布膠囊
商品名稱：塞來昔布膠囊(西樂葆)
英文名稱：celebrex (celecoxib capsules)
【主要成份】 本品主要成份為塞來昔布。
【成 份】
化學(xué)名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑－1基]苯磺酰胺
分子式：c17h14f3n3o2s
分子量：381.38
【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉病(fap)的輔助治療。
【規(guī)格型號】0.2g*18粒
【用法用量】骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時間對此使用劑量沒有影響。關(guān)節(jié)炎類:本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。家族性腺瘤息肉(fap):fap患者在接收本品治療時，應(yīng)繼續(xù)其常規(guī)的治療。用于fap患者減少腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目治療時，推薦劑量為400mg，每日兩次，與食物同服。肝功能受損患者:中度肝功能損害患者的推薦劑量約為常規(guī)劑量的50％。
【不良反應(yīng)】在對照臨床試驗(yàn)中報告的不良反應(yīng)按發(fā)生率分類為:1%，但等于或少于安慰劑組:中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛。胃腸道:便秘、惡心。其他:關(guān)節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。
【禁 忌】對本產(chǎn)品中任何成份過敏者。已知對磺胺過敏者。
【注意事項(xiàng)】塞來昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應(yīng)避免服用本品。對駕駛和操作機(jī)器能力的影響:沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來看，應(yīng)不會影響這類能力。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有關(guān)于妊娠期應(yīng)用本品的資料，只有潛在益處大于對胎兒的危害時，妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動物試驗(yàn)中觀察到的對早期胚胎的影響主要與cox-2的抑制有關(guān)，如胚胎著床前后流產(chǎn)，但對長期的生殖功能無影響。致畸研究發(fā)現(xiàn)，塞來昔布對家兔無致畸作用。在大鼠中進(jìn)行的2項(xiàng)試驗(yàn)中，有一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)給藥量為最高劑量(即每日400mg)的7倍時，可發(fā)現(xiàn)與塞來昔布劑量相關(guān)的膈疝的發(fā)生，塞來昔布對分娩無不良影響，不導(dǎo)致難產(chǎn)。臨床前研究證實(shí)，塞來昔布能通過胎盤。在大鼠中進(jìn)行的研究顯示，塞來昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿濃度相似，因沒有在人體中進(jìn)行類似研究，故本品不應(yīng)用于哺乳期婦女。
【藥物相互作用】體外與體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)，塞來昔布主要經(jīng)細(xì)胞色素p450-cyp2c9代謝。在健康男性志愿者試驗(yàn)中，氟康唑(一種cyp2c9抑制劑)能抑制塞來昔布的代謝，從而使其血漿濃度大約增加一倍，而tmax和半衰期無顯著變化。因?yàn)槿麃砦舨加泻軐挼闹委煷翱冢援?dāng)此兩種藥合用時，不需要調(diào)整塞來昔布的劑量。酮康唑(一種cyp3a4抑制劑)與塞來昔布之間無明顯的相互作用。在健康志愿者中進(jìn)行的本品與其它經(jīng)cpy2c9代謝的物質(zhì)的相互作用研究中，證實(shí)本品與苯妥英或甲苯磺丁脲合用時，其藥代動力學(xué)不產(chǎn)生有臨床意義的改變，此外，本品也不影響華法林的藥效學(xué)或藥代動力學(xué)。在接受了至少3個月氨甲喋呤穩(wěn)定劑量治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，與本品合用7天后，對氨甲喋呤的生物利用度及腎消除率沒有明顯影響。在健康志愿者中，本品對通過腎臟清除的鋰劑不產(chǎn)生具臨床意義的藥代動力學(xué)作用。本品表現(xiàn)為非濃度依賴性蛋白結(jié)合，與高蛋白結(jié)合藥物如華法林和格列苯脲合用時無相互作用?？顾釀?鋁劑和鎂劑)能使塞來昔布的吸收降低10%，但并不影響其臨床作用。
【藥物過量】沒有藥物過量的臨床經(jīng)驗(yàn)。在健康受試者單劑口服至1200mg和多劑量口服600mg，每日2次的研究中，沒有發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良影響。假如懷疑有藥物過量，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹С织煼?，血液透析不是去除過量藥物的有效辦法。
【藥理毒理】塞來昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2(cox-2)生成，因而導(dǎo)致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素e2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環(huán)氧化酶- 2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。
【藥代動力學(xué)】大約在1500個個體中進(jìn)行了塞來昔布的藥代動力學(xué)研究?？崭菇o藥的塞來昔布吸收良好，約2-3小時達(dá)到血漿峰濃度，膠囊口服后的生物利用度為口服混懸液后生物利用度的99%(混懸液為口服利用的最佳劑型)。在整個治療劑量范圍內(nèi)，塞來昔布具有線性、且與劑量成正比的藥代動力學(xué)特征。本藥的血漿蛋白結(jié)合率與濃度無關(guān)，在治療血漿濃度時，血漿蛋白結(jié)合率約為97%。藥物在血中并不是優(yōu)先與紅細(xì)胞結(jié)合。與進(jìn)食(高脂食物)同時給藥，則本藥的吸收延遲，tmax延至4個小時，生物利用度增加約20%。健康受試者每日1次或分2次口服400 mg本品后，其生物利用度相同。而在骨關(guān)節(jié)炎患者，每日1次或分2次口服200 mg本品后，其臨床療效及安全性相當(dāng)。在大于65歲的人群中，塞來昔布的cmax和auc均值增加1.5- 2倍。這種增加主要與體重相關(guān)(而非與年齡相關(guān))。在低體重患者中，塞來昔布的水平較高，因此在平均體重較年輕人群低的老年人群中，塞來昔布的水平較高。在老年女性中，塞來昔布的血藥濃度與老年男性相比有輕度增高的趨勢。因?yàn)槿麃砦舨嫉闹委煷胺秶?，所以不必針對老年患者調(diào)整劑量。塞來昔布在肝臟內(nèi)經(jīng)羥化、氧化和葡萄糖醛酸化進(jìn)行代謝。體外及體內(nèi)試驗(yàn)表明，代謝主要通過細(xì)胞色素p450-cyp2c9。原形藥具有藥理活性，循環(huán)中其主要代謝產(chǎn)物未測得cox-1和cox-2抑制活性。塞來昔布的清除主要通過肝臟進(jìn)行，少于1%劑量的藥物以原形從尿中排出。多劑服藥后清除半衰期為8- 12小時，清除率約為500ml/分。連續(xù)給藥5天內(nèi)達(dá)到其穩(wěn)態(tài)分布容積均值，約為500 l/70 kg，表明塞來昔布在組織中的廣泛分布。臨床前研究表明本藥可通過血腦屏障。
【貯 藏】密封，干燥處保存。
【包 裝】0.2g*18粒/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】h20140107
【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司
| 藥品名稱 | 塞來昔布膠囊(西樂葆) |
|---|---|
| 通用名稱 | 塞來昔布膠囊 |
| 商品名/品牌 | 塞來昔布膠囊/西樂葆 |
| 主要成份 | 本品主要成份為塞來昔布。 |
| 功效與作用 | 用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉病(fap)的輔助治療。 |
| 用法用量 | 骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時間對此使用劑量沒有影響。關(guān)節(jié)炎類:本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。 |
| 貯藏 | 密封，干燥處保存。 |
| 包裝 | 0.2g*18粒/盒 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字號H20140107 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 輝瑞制藥有限公司 |
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