【藥品名稱】
??通用名稱:磷酸氟達(dá)拉濱片
??商品名稱:磷酸氟達(dá)拉濱片(福達(dá)華)
??英文名稱:fludarabine phosphate tablets
【主要成份】 磷酸氟達(dá)拉濱。
【成 份】
??化學(xué)名:9-β-d-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5-磷酸鹽
??分子式:c10h13fn5o7p
?? 分子量:365.2117
【性 狀】 本藥為白色凍干塊狀物,在水中易溶。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于b細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血?。╟ll)患者的治療,這些患者至少接受過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑的方案的治療,但在治療期間或治療后病情并沒(méi)有改善或仍持續(xù)進(jìn)展。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s
【用法用量】1.推薦劑量為每日口服,磷酸氟達(dá)拉濱40mg/m2體表面積,每28天連續(xù)服用5天,每28天重復(fù)。磷酸氟達(dá)拉濱片可以空腹服用或伴隨食物服用。必須以水吞服,不應(yīng)嚼服或把藥片弄碎后服用。 2.磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解,通常需6個(gè)周期)后停用。 3.對(duì)腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時(shí)劑量應(yīng)減少達(dá)50%。
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良事件包括骨髓抑制(白細(xì)胞減少、血小板減少和貧血)、以及包括肺炎、咳嗽、發(fā)熱、疲倦、虛弱、惡心、嘔吐和腹瀉在內(nèi)的感染。其它常見(jiàn)的報(bào)告事件包括寒戰(zhàn)、水腫、不適、周圍神經(jīng)病變、視力障礙、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮膚皮疹。
【禁 忌】1.禁用于對(duì)磷酸氟達(dá)拉濱及其所含成分過(guò)敏的患者,肌酐清除率小于30ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。 2.妊娠及哺乳期禁用磷酸氟達(dá)拉濱。
【注意事項(xiàng)】1.在急性白血病患者的劑量范圍研究中,發(fā)現(xiàn)使用高劑量的磷酸氟達(dá)拉濱與重度的神經(jīng)作用相關(guān),包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內(nèi)應(yīng)用約比推薦劑量高4倍的磷酸氟達(dá)拉濱〔9mg/m2/天,5-7天〕的患者中,36%的患者出現(xiàn)了重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。而在接受cll和lg-nhl推薦劑量范圍治療的患者中,重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性罕見(jiàn)(昏迷,癲癇發(fā)作和焦慮不安)或少見(jiàn)(意識(shí)模糊)。 2.對(duì)于健康狀況差的患者,使用磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)謹(jǐn)慎,并且在給藥前應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡利弊。 3.接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的血液后,已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與輸血相關(guān)的移植物抗宿主病(gvhd)[由輸入的具有免疫活性的淋巴細(xì)胞對(duì)宿主的反應(yīng)〕。有報(bào)告這種病的死亡率非常高。因此,為了將輸血相關(guān)移植物抗宿主病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者,在需要輸血時(shí)應(yīng)該只接受經(jīng)過(guò)放射線處理的血液。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜使用。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】置陰涼干燥處。
【包 裝】10mg*10片/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字j20130016
【生產(chǎn)企業(yè)】bayer pharma ag(德國(guó))(賽諾菲(北京)制藥有限公司分裝)
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