【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸阿帕替尼片
商品名稱：甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)
英文名稱：Apatinib Mesylate Tablets
拼音全碼：JiaHuangSuanAPaTiNiPian(AiTan)
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。
【成 份】
化學(xué)名：N-[4-(1-氰基環(huán)戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽
【性 狀】本品為片劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。患者接受治療時應(yīng)一般狀況良好。
【規(guī)格型號】0.425g*7片*2板
【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 推薦劑量：850mg，每日1次。 服用方法：口服，餐后半小時服用（每日服藥的時間應(yīng)盡可能相同），以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補充。
【不良反應(yīng)】臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗的條件變化大，試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實際發(fā)生率。 有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗（n=267）。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者，試驗中排除了ECOG（東部腫瘤協(xié)作組織）體力狀態(tài)評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?；寄虻鞍钻栃曰颊摺⒛懠t素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治療。72%的受試者接受了2個周期或以上的治療（28天為一個周期）。試驗組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTC AE3.0判斷）發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%）中，試驗組與對照組發(fā)生率有統(tǒng)計學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性（白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少）和非血液學(xué)毒性（蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶?。?。試驗組與對照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。 另外一項在二線治療失敗的晚期胃癌中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究（n=141）提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mg qd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mg qd 組有35例患者接受了2個周期或以上的治療（28天為一個周期）。850mg qd組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)NCI-CTC AE3.0判斷）發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。
【禁 忌】對艾坦任何成份過敏者應(yīng)禁用；對于有活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸梗阻、大手術(shù)后30天內(nèi)、藥物不可控制的高血壓、3-4級心功能不全（NYHA標(biāo)準(zhǔn)）、重度肝腎功能不全（4級）患者應(yīng)禁用。
【注意事項】尚不明確。
【兒童用藥】目前尚無艾坦用于18歲以下患者的安全性和療效資料，且無可參考文獻(xiàn)，故不推薦18歲以下患者服用艾坦。
【老年患者用藥】目前尚無專門針對老年患者的臨床研究資料。在艾坦2、3期臨床研究中，均納入了大于60歲小于70歲的老年晚期胃癌患者，其中2期研究中850mg qd組有12例，安慰劑組14例，3期研究中試驗組有73例，安慰劑組有39例，未觀察到這些患者臨床和實驗室檢查的特殊不良反應(yīng)，其藥效與年齡小于60歲的患者無明顯差異。對于70歲以上的患者，建議根據(jù)臨床情況和實驗室檢查指標(biāo)在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用和調(diào)整用藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動力學(xué)】尚不明確
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.425g*7片*2板/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20140103
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
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