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美國食品藥品監(jiān)督管理局國發(fā)布文件稱，醫(yī)療器械的大檢查已經(jīng)開始。

【/h/】3月27日，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強無菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗工作的通知》(以下簡稱《通知》)，決定從生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)開展無菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗工作。

【/h/】其中，在生產(chǎn)過程中，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

在流通和使用中，市、縣級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

根據(jù)通知，生產(chǎn)過程中的檢查要點包括:

(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自檢報告、抽樣檢驗和監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到整改；

(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法律法規(guī)培訓(xùn)和考試；

(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求；

(4)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備是否與生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

(5)產(chǎn)品變更是否符合變更程序，尤其是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后；

(6)采購過程是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核和評估，尤其是一次性輸液器生產(chǎn)廠家是否符合PVC輸液和輸血器材中熒光物質(zhì)的標(biāo)識和定量補充檢驗方法的要求，原材料是否受控；

(7)生產(chǎn)過程中特殊過程和關(guān)鍵過程是否得到識別和有效控制；

(8)滅菌過程控制是否符合要求，特別是產(chǎn)品的無菌性和環(huán)氧乙烷殘留量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄；

(9)質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品技術(shù)要求；

(10)是否建立適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，是否采取召回存在安全隱患的醫(yī)療器械等措施，并按規(guī)定向相關(guān)部門報告。

流通檢查的要點包括:

(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(網(wǎng)上銷售)？

(2)無注冊證、備案證是否經(jīng)營(網(wǎng)上銷售)醫(yī)療器械；

(3)購銷渠道是否合法；

(4)進貨檢驗記錄和銷售記錄是否真實、完整，相關(guān)信息是否可追溯；

(5)是否操作無證明文件且過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；

(6)運輸和儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)簽要求，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，檢查的要點包括:

(1)是否購買或使用未經(jīng)合法注冊或備案、無證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；

(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理體系；

(3)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品認(rèn)證文件是否嚴(yán)格把關(guān)；

(4)無菌、植入性醫(yī)療器械是否建立并實施使用前質(zhì)量檢驗制度；

(5)植入性、介入性醫(yī)療器械使用記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)數(shù)據(jù)是否納入信息管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否可追溯；

(6)儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)簽要求，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

【/h/】《通知》要求，無菌、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和使用者應(yīng)當(dāng)全面開展自檢。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)的自檢表應(yīng)報當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)的自檢表應(yīng)報當(dāng)?shù)厥锌h醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機構(gòu)的自檢表應(yīng)報當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

【/h/】同時，省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)企業(yè)自查情況，特別是重點檢查項目的檢查情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，督促企業(yè)認(rèn)真開展自查，及時完成整改。

【/h/】市、縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)選擇不少于15%的經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。對不提交自檢報告、在自檢報告中弄虛作假的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格監(jiān)管，對違法違規(guī)者要嚴(yán)肅查處。

最后，要求省級藥品監(jiān)督管理部門在2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的檢查情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等內(nèi)容。

【/h/】附件:2019年無菌及植入性醫(yī)療器械經(jīng)營者自查要點。