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去年12月，我市啟動了歷年來最大力度的食品藥品監(jiān)管體制改革。一年過去了。為適應(yīng)我市食品藥品監(jiān)管體制改革的新形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局進一步明確了市、縣兩級食品藥品監(jiān)管權(quán)限，建立了一體化、覆蓋面廣、專業(yè)高效的食品藥品監(jiān)管體系，確保職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致、高效運行。

行政許可

完全委托審批職能。

執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療器械管理和生產(chǎn)備案等。，如果申請材料齊全可以當(dāng)場完成；藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))等注冊項目和許可項目初審合格后將于當(dāng)日報送省美國食品藥品監(jiān)督管理局...美國食品藥品監(jiān)督管理局將全面授權(quán)各個審批環(huán)節(jié)，確保權(quán)責(zé)一致。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定審批職能可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門行使的，美國食品藥品監(jiān)督管理局下放至縣級局實施，實現(xiàn)從注重事前審批向注重事后監(jiān)管的根本轉(zhuǎn)變。

■負責(zé)美國食品藥品監(jiān)督管理局的行政許可事項。

(1)食品生產(chǎn)許可證(由省食品藥品監(jiān)督管理局決定下放的部分)；(2)委托食品加工備案；(3)中央廚房餐飲服務(wù)許可證；(四)保健食品廣告審查；(五)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證的簽發(fā)；(六)簽發(fā)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明；(七)二類精神藥品、罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品(總部設(shè)在歷下區(qū)、市中區(qū)、槐蔭區(qū)、天橋區(qū)、歷城區(qū)、長清區(qū)、高新區(qū)的藥品經(jīng)營零售連鎖企業(yè))定點經(jīng)營(零售)資格審批；(8)藥品零售(連鎖)許可證(總部設(shè)在歷下區(qū)、市中區(qū)、槐蔭區(qū)、天橋區(qū)、歷城區(qū)、長清區(qū)、高新區(qū))；(9)藥品零售(連鎖)gsp認證的受理和簽發(fā)；組織實施藥品零售(單體或連鎖)gsp認證現(xiàn)場檢查；(10)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個人無違規(guī)證明；(11)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；(12)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄；(13)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；(14)二級醫(yī)療器械操作記錄；(十五)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；(十六)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫備案；(17)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口記錄；(十八)執(zhí)業(yè)藥師注冊；(19)受理、審查并報省局審批的事項。

■省美國食品藥品監(jiān)督管理局交辦、市美國食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)的行政許可事項。

(一)醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊；(二)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請；(三)醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營(批發(fā))資格審批；(4)山東省中標(biāo)基本藥物備案；(5)山東省藥品營銷人員備案。

■縣級美國食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)的行政許可事項。

(1)餐飲服務(wù)許可證(中央廚房除外)；(二)食品流通許可證；(3)藥品零售(單體)許可證；(4)藥品零售(單體)gsp認證的受理和簽發(fā)；(五)二類精神藥品、罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營(零售)資格審批(藥品經(jīng)營零售連鎖總部設(shè)在章丘市、平陰縣、濟陽縣、商河縣)；(6)藥品經(jīng)營零售(連鎖)許可證(總部設(shè)在章丘市、平陰縣、濟陽縣和商河縣)；(七)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個人無違規(guī)證明；(8)醫(yī)療機構(gòu)用藥記錄。

監(jiān)督和檢查

建立以縣級為基礎(chǔ)的日常監(jiān)管體系。

基層一直是食品藥品監(jiān)管的“短板”。按照屬地管理、分級負責(zé)的原則，美國食品藥品監(jiān)督管理局要求建立健全以縣級局為基礎(chǔ)的日常監(jiān)管機制，大數(shù)量、快反應(yīng)的日常監(jiān)管由縣級局行使。同時，根據(jù)縣局的實際監(jiān)管能力，對重點企業(yè)、重點領(lǐng)域、高風(fēng)險行業(yè)和重大活動單位進行市縣兩級聯(lián)合監(jiān)管。

■美國食品藥品監(jiān)督管理局市負責(zé)的監(jiān)督檢查事項。

(一)監(jiān)督檢查的組織、實施、指導(dǎo)和考核，食品(含食品添加劑)、藥品(含包裝材料)、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位(含藥品、醫(yī)療器械使用者和醫(yī)療機構(gòu)制劑室)的抽樣檢查，質(zhì)量安全專項監(jiān)督檢查，生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)和高危產(chǎn)品的專項檢查和抽查；(二)受理與食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品有關(guān)的投訴和舉報，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督投訴和舉報；(3)指導(dǎo)小食品作坊、小食品店、小餐館、小攤販、小飯桌的食品安全監(jiān)管；(4)組織開展藥品和化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用的監(jiān)測；(五)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全市重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作的監(jiān)督管理；(六)市級媒體發(fā)布的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測和藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易信息監(jiān)測；(七)省美國食品藥品監(jiān)督管理局和市委、市政府交辦的其他工作。

■縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)的監(jiān)督檢查事項。

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一個

【責(zé)任編輯:yfs001】