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2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議1月22日在北京召開。會(huì)議認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中、四中全會(huì)精神和全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢(shì)，安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國(guó)家副總理美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局焦紅出席會(huì)議并發(fā)表重要講話。

會(huì)議認(rèn)為，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管取得明顯成效，醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)、規(guī)范性文件相繼頒布實(shí)施，為推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械“五大整治”專項(xiàng)行動(dòng)取得重大成果。食品藥品監(jiān)管部門以檢查整治、制度規(guī)范為重點(diǎn)，強(qiáng)化共識(shí)、凝聚力量、發(fā)揮威信、規(guī)范秩序，激發(fā)了醫(yī)療器械市場(chǎng)活力，增強(qiáng)了行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。深化改革，轉(zhuǎn)變政府職能，規(guī)范審批行為，創(chuàng)新審批方式，推進(jìn)信息公開，開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)，加強(qiáng)注冊(cè)管理監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量明顯提高。創(chuàng)新機(jī)制，綜合施策，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶高風(fēng)險(xiǎn)品種開展監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械后市場(chǎng)監(jiān)管工作進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督抽檢和重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作長(zhǎng)期性、艱巨性、復(fù)雜性客觀存在。做好監(jiān)督工作，要堅(jiān)定信念，克服困難。要正確認(rèn)識(shí)開展專項(xiàng)治理與建立長(zhǎng)效機(jī)制、簡(jiǎn)政放權(quán)與強(qiáng)化事后監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)系，推動(dòng)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，加快政府職能轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)行業(yè)信用體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管不斷取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強(qiáng)化法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、問(wèn)題意識(shí)、攻堅(jiān)意識(shí)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性、協(xié)同性。要著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，推進(jìn)審批制度綜合改革，加強(qiáng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全管理能力，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾使用機(jī)械安全。

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。做好《條例》配套法規(guī)和規(guī)范性文件的起草修訂工作，既要借鑒國(guó)際先進(jìn)理念，又要注重總結(jié)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。開展新法規(guī)的宣傳和實(shí)施培訓(xùn)，評(píng)價(jià)法規(guī)的實(shí)施情況和效果，確保法規(guī)落實(shí)到位。

二是深化改革，全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立健全審評(píng)審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立健全立體化風(fēng)險(xiǎn)防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和綜合治理，開展“五糾”“回頭看”專項(xiàng)行動(dòng)，建立長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)針對(duì)性監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。

四是加強(qiáng)支持，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強(qiáng)化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)審評(píng)、審核檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)和制度建設(shè)，充分發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍能力和素質(zhì)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治局面。充分動(dòng)員社會(huì)各界參與，加強(qiáng)部門合力，大力推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律，提升醫(yī)療器械輿情監(jiān)測(cè)中的信息公開和處置力度，充分發(fā)揮第三方組織作用，探索政府購(gòu)買第三方服務(wù)的途徑。

六是堅(jiān)持不懈推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。要堅(jiān)持不懈推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，牢固樹立為人民服務(wù)意識(shí)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹立監(jiān)管人員新形象。

各省(區(qū)、市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市副省會(huì)城市美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)，以及總局相關(guān)部門、直屬單位負(fù)責(zé)同志，相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等省(區(qū)、市)作了交流發(fā)言。