聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議1月22日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中、四中全會精神和全國食品藥品監(jiān)督管理和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢，安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國家副總理美國食品藥品監(jiān)督管理局焦紅出席會議并發(fā)表重要講話。

會議認為，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管取得明顯成效，醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)、規(guī)范性文件相繼頒布實施，為推進醫(yī)療器械監(jiān)管奠定了堅實基礎(chǔ)。醫(yī)療器械“五大整治”專項行動取得重大成果。食品藥品監(jiān)管部門以檢查整治、制度規(guī)范為重點，強化共識、凝聚力量、發(fā)揮威信、規(guī)范秩序，激發(fā)了醫(yī)療器械市場活力，增強了行業(yè)整體競爭力。深化改革，轉(zhuǎn)變政府職能，規(guī)范審批行為，創(chuàng)新審批方式，推進信息公開，開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價，加強注冊管理監(jiān)督檢查，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量明顯提高。創(chuàng)新機制，綜合施策，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶高風(fēng)險品種開展監(jiān)督檢查，對重點產(chǎn)品、醫(yī)療器械后市場監(jiān)管工作進行持續(xù)監(jiān)督抽檢和重點風(fēng)險監(jiān)測。

會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作長期性、艱巨性、復(fù)雜性客觀存在。做好監(jiān)督工作，要堅定信念，克服困難。要正確認識開展專項治理與建立長效機制、簡政放權(quán)與強化事后監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)系，推動建立長效監(jiān)管機制，加快政府職能轉(zhuǎn)變，加強行業(yè)信用體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械監(jiān)管不斷取得新成效、實現(xiàn)新突破。

會議強調(diào)，2015年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強化法治意識、責(zé)任意識、問題意識、攻堅意識，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性、協(xié)同性。要著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，推進審批制度綜合改革，加強監(jiān)管風(fēng)險防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全管理能力，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾使用機械安全。

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。做好《條例》配套法規(guī)和規(guī)范性文件的起草修訂工作，既要借鑒國際先進理念，又要注重總結(jié)監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展新法規(guī)的宣傳和實施培訓(xùn)，評價法規(guī)的實施情況和效果，確保法規(guī)落實到位。

二是深化改革，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，加強對醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

三是聚焦風(fēng)險，重點加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立健全立體化風(fēng)險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價和綜合治理，開展“五糾”“回頭看”專項行動，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域重點環(huán)節(jié)針對性監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。

四是加強支持，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進技術(shù)審評、審核檢驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機構(gòu)和制度建設(shè)，充分發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力和素質(zhì)，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。充分動員社會各界參與，加強部門合力，大力推進企業(yè)誠信自律，提升醫(yī)療器械輿情監(jiān)測中的信息公開和處置力度，充分發(fā)揮第三方組織作用，探索政府購買第三方服務(wù)的途徑。

六是堅持不懈推進黨風(fēng)廉政建設(shè)。要堅持不懈推進黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，牢固樹立為人民服務(wù)意識，進一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹立監(jiān)管人員新形象。

各省(區(qū)、市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市副省會城市美國食品藥品監(jiān)督管理局、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)，以及總局相關(guān)部門、直屬單位負責(zé)同志，相關(guān)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、技術(shù)評價機構(gòu)負責(zé)同志參加會議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等省(區(qū)、市)作了交流發(fā)言。