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為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，履行監(jiān)管職責，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，山東美國食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理辦法》，將于2015年1月1日起施行。

【/h/】《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》共6章24條及附件，主要包括職責分工、監(jiān)督分級、監(jiān)督檢查、監(jiān)督管理等內(nèi)容。按照分類管理、屬地管理的原則，針對生產(chǎn)企業(yè)不同風險、不同監(jiān)管層級、不同檢查項目，實行分級監(jiān)管，明確各級日常監(jiān)管任務和管轄范圍；確定監(jiān)督檢查的內(nèi)容和頻次，確保所有檢查落實到位；明確飛行檢查的組織實施要求；規(guī)范監(jiān)管檔案和信息管理內(nèi)容；強調(diào)了企業(yè)的責任主體意識；完善現(xiàn)場檢查記錄。

【/h/】《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》的實施，對于進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效能具有重要意義。

(責任編輯:馮路)