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記者在南京走到基層——走進醫(yī)療器械企業(yè)gov.longhoo.net來源:龍湖。評論進入論壇【/】。

[龍湖的報告。com】(記者段家)南京美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“SFDA”)于10月23日舉辦“走進醫(yī)療器械制造企業(yè)”活動，邀請南京市新聞工作者、群眾監(jiān)督員等20余人走進南京市重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)南京生物醫(yī)藥谷、諾曼生物科技有限公司、微創(chuàng)醫(yī)療科技。

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隱形眼鏡也屬于醫(yī)療器械的范疇。

直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑及校準品、材料等類似或相關(guān)物品，包括所需的計算機軟件，均為醫(yī)療器械，愛美人士佩戴的隱形眼鏡(俗稱美容隱形眼鏡)近年也納入醫(yī)療用品范疇。

南京裝備部主任曾說:“近年來，他們接到了很多市民的投訴，新聞也很多，因為佩戴劣質(zhì)隱形眼鏡引發(fā)的安全事故并不少見。我國有非常嚴格的許可標準，對隱形眼鏡的加工技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境要求很高，所以價格相對較貴。不良的隱形眼鏡磨損角膜，可能導(dǎo)致角膜上皮脫落或穿孔的嚴重后果，導(dǎo)致不可逆的視力下降。但由于消費者的逐利心理，回潮現(xiàn)象明顯。SFDA也加大了打擊力度，一抓再抓。據(jù)悉，目前南京共有隱形眼鏡零售商224家。消費者在購買時，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并清楚地閱讀包裝和注冊號，以防上當受騙。

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加強監(jiān)管，對犯罪行為零容忍。

自2000年《中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，經(jīng)過10多年的發(fā)展，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已從唯一的“南京市第一醫(yī)療器械廠”發(fā)展到252家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。管理類涵蓋第一類(低風險)、第二類(中風險)和第三類(高風險)產(chǎn)品。

由于種類繁多、學科跨度廣、技術(shù)含量高、應(yīng)用范圍廣、產(chǎn)品風險差異大，醫(yī)療器械的生產(chǎn)比一般產(chǎn)品更加復(fù)雜，監(jiān)管任務(wù)也更加艱巨。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局堅持加強監(jiān)督管理，促進行業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)療器械信用體系建設(shè)，監(jiān)測上市產(chǎn)品不良反應(yīng)。

同時，也希望社會各界共同監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量安全，努力為醫(yī)療器械行業(yè)營造健康發(fā)展環(huán)境，讓廣大市民得到更安全、更有效的診療。

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作者:編輯:王]

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