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最近國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了新冠肺炎的病例，很多地方都開(kāi)始了新冠肺炎疫苗的強(qiáng)化接種。面對(duì)全球2%左右的新冠肺炎肺炎死亡率，新冠肺炎的特效藥有望發(fā)揮重要作用。包括新冠肺炎在內(nèi)的許多中國(guó)制藥公司在治療特定藥物的研發(fā)方面進(jìn)展順利，這將成為治愈危重患者的有力武器。

免疫球蛋白的臨床試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始。

目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物正在集中研發(fā)兩種針對(duì)新冠肺炎-新冠肺炎特異性免疫球蛋白的特效藥和抗新冠狀病毒單克隆抗體。其中，新冠肺炎特異性免疫球蛋白已獲得美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部頒發(fā)的國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，相關(guān)臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。

新冠肺炎特異性免疫球蛋白是一種含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白，由經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠肺炎滅活疫苗免疫的健康人血漿，采用低溫乙醇蛋白純化分離法和病毒滅活去除法制備而成。因?yàn)樗梢灾泻托鹿诜窝?，所以?duì)新冠肺炎和危重病人有很好的治療效果。

該藥物的作用機(jī)制與新冠肺炎肺炎恢復(fù)期患者的血漿治療一致。不同的是特異性免疫球蛋白純度更高，工藝復(fù)雜，研發(fā)難度更大。對(duì)于恢復(fù)期患者，比血漿療法應(yīng)用更廣泛、見(jiàn)效更快，可用于危重患者和高危人群的急救使用。

新冠肺炎特異性免疫球蛋白為盡快結(jié)束疫情、挽救更多新型冠狀肺炎患者帶來(lái)了新的希望，是危重患者的福音。新冠肺炎特異性免疫球蛋白已在國(guó)內(nèi)多個(gè)地區(qū)近期疫情中應(yīng)用于患者，檢測(cè)結(jié)果良好。

藥品監(jiān)督管理療法的臨床應(yīng)用。

近日，騰盛博醫(yī)藥向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了新冠肺炎抗體聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。本申請(qǐng)基于美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院支持的三期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，這種聯(lián)合療法將新冠狀動(dòng)脈診所中臨床進(jìn)展為高危重癥的患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了78%。

接受早期治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))和接受晚期治療(癥狀出現(xiàn)后6-10天內(nèi))的受試者均觀察到住院率和死亡率顯著降低。臨床分析還顯示，治療組28天內(nèi)無(wú)死亡，安慰劑組死亡8例。在完成相關(guān)提交和審批程序后，騰博醫(yī)藥計(jì)劃與美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊密合作，進(jìn)一步推進(jìn)聯(lián)合治療的后續(xù)注冊(cè)工作。

目前，中國(guó)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和香港衛(wèi)生署已經(jīng)批準(zhǔn)了這種聯(lián)合療法新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。騰博醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了進(jìn)一步研究，在第二項(xiàng)研究中對(duì)低劑量聯(lián)合治療的療效進(jìn)行了評(píng)估。

據(jù)悉，BRII-196和BRII-198是騰升博制藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作，從新冠肺炎恢復(fù)期肺炎患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型急性呼吸綜合征病毒2型單克隆中和抗體，應(yīng)用基因工程技術(shù)降低風(fēng)險(xiǎn)，獲得更持久的治療效果。

病人口服小分子藥物。

近日，凱拓藥業(yè)股份有限公司披露，其在新冠肺炎進(jìn)行的普拉克索治療住院患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)，已在美國(guó)臨床中心完成首個(gè)患者注冊(cè)和給藥。普魯塔米德是唯一一種在新冠肺炎注冊(cè)臨床試驗(yàn)中用于治療危重患者的小分子口服藥物。本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在探索普魯卡因治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性，計(jì)劃招募1000多名患者。

全球多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在14個(gè)國(guó)家的數(shù)百個(gè)醫(yī)療中心開(kāi)展，并在美國(guó)、中國(guó)、菲律賓和巴西獲得批準(zhǔn)。此外，本實(shí)驗(yàn)表明普魯卡因可減輕體內(nèi)免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示普魯卡因?qū)χ匕Y新冠肺炎可能的治療機(jī)制，有望成為輕、中、重度新冠肺炎患者全病程階段的治療藥物。

此外，石駿生物表示，已與望山王水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，共同承擔(dān)全球口服核苷類(lèi)抗新冠肺炎候選藥物VV116的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

VV116臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院望山王水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門(mén)提交，其中烏茲別克斯坦臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

臨床前藥效學(xué)研究表明，VV116具有明顯的體內(nèi)外抗新冠肺炎效應(yīng)。VV116是三異丁酸鹽前藥的氫溴酸鹽形式。臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，它具有較高的口服生物利用度。口服吸收后迅速代謝為母核苷，可廣泛分布于機(jī)體組織。

此前，君實(shí)生物首個(gè)抗新冠肺炎中和抗體藥物Ettelmisab已在海外15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，為全球新冠肺炎疫情的防治做出了貢獻(xiàn)。君生物也將盡快將VV116推向中國(guó)臨床試驗(yàn)。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新中和抗體獲得臨床批準(zhǔn)。

近日，綠野藥業(yè)集團(tuán)透露，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠肺炎肺炎的創(chuàng)新中和抗體LY-CovMab取得重要進(jìn)展。初步驗(yàn)證表明，LY-CovMab能抑制新冠肺炎株如α、δ、γ、λ等的感染。，并有望成為對(duì)抗新冠肺炎毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

LY-CovMab是一種重組人單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合冠狀病毒2的刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2的結(jié)合，阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞。

目前，該藥的II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)和全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行。得益于特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，LY-CovMab可以避免ADE效應(yīng)(抗體依賴(lài)性增強(qiáng))。LY-CovMab因其在各種研究中潛在的治療和預(yù)防作用，已被納入科技部新型冠狀病毒的研究。