唑來(lái)膦酸注射液(密固達(dá))

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以下不良反應(yīng)由本品不同的臨床試驗(yàn)研究得出：絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的研究：一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，共計(jì)7736位婦女參加該項(xiàng)研究；paget's病的研究：兩項(xiàng)雙盲，隨機(jī)，對(duì)于安全性有效性，涉及357名患者；預(yù)防近期低創(chuàng)傷髖部骨折患者的再發(fā)骨折；一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，多中心臨床研究，共計(jì)2127名男性及女性患者參加該項(xiàng)研究；治療及預(yù)防糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥；一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、多層，活性對(duì)照的研究，涉及833名男性及女性患者；本品用于男性骨質(zhì)疏松患者或繼發(fā)于性腺機(jī)能減退的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者：一項(xiàng)隨機(jī)，多中心，雙盲、活性對(duì)照的研究，涉及302男性患者；本品用于預(yù)防伴隨骨量減少的絕經(jīng)期婦女骨質(zhì)疏松的骨流失，一項(xiàng)為期2年的隨機(jī)、多中心、雙盲，安慰劑對(duì)照的研究，涉及581名絕經(jīng)期骨質(zhì)疏松婦女。

治療男性與絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，預(yù)防低創(chuàng)傷髖部骨折后再發(fā)骨折，預(yù)防和治療糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥，變形性骨炎的研究證實(shí)，本品與安慰劑或陽(yáng)性對(duì)照藥相比，嚴(yán)重不良事件的總發(fā)生率無(wú)顯著差異，大多數(shù)不良事件為輕到中度。本品在上述研究中的給藥方法為一年一次。

與靜脈使用雙膦酸鹽一樣，本品最常見(jiàn)的用藥后癥狀包括（治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的研究中的發(fā)生率）：發(fā)熱（18.1％）、肌痛（9.4％）、流感樣癥狀（7.8％）、關(guān)節(jié)痛（6.8％）、頭痛（6.5%）、絕大多數(shù)出現(xiàn)于用藥后3天內(nèi)。這些癥狀絕大多數(shù)為輕到中度，并在出現(xiàn)不良事件后3天內(nèi)緩解。之后再使用本品時(shí)，這些癥狀的發(fā)生率顯著下降。

如果使用本品后短時(shí)間內(nèi)給予對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬，那么使用本品后3天內(nèi)出現(xiàn)的用藥后癥狀發(fā)生率大約可以降低50％。

表1列出了懷疑與使用本品有關(guān)的不良反應(yīng)（研究者評(píng)估），其中包括了如下的研究：治療男性及絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，預(yù)防低創(chuàng)傷髖部骨折后骨折，預(yù)防和治療糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥，變形性骨炎：非常常見(jiàn)（≥1／10），常見(jiàn)（≥1／100并[1/10），不常見(jiàn)（≥1／1000并[1／100），罕見(jiàn)（≥1／10,000并[1／1，000）藥物不良反應(yīng)。

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