唑來膦酸注射液(密固達(dá))

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在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，年齡在65至89歲之間，股骨頸BMDT評(píng)分≤-1.5且目前至少伴有兩處輕度或一處中度椎體骨折，或股骨頸BMDT評(píng)分≤-2.5目前伴或不伴椎體骨折證據(jù)的7736名女性患者入選試驗(yàn)，連續(xù)3年每年給予一次5mg密固達(dá)。所有患者每日補(bǔ)充1000至1500mg元素鈣加400至1200IU維生素D。第Ⅰ層患者（密固達(dá)組3045名，安慰劑組3039名）不得接受其他骨質(zhì)疏松癥藥物治療；第Ⅱ?qū)踊颊撸芄踢_(dá)組830名．安慰劑組822名）可以接受除雙膦酸鹽以外的其他骨質(zhì)疏松癥治療。兩個(gè)主要療效變量為：第Ⅰ層患者3年后椎體形態(tài)骨折的發(fā)生率以及整個(gè)受試人群在3年的中位治療期內(nèi)髖部骨折的發(fā)生率。

在第Ⅰ層患者中，5561名為可評(píng)價(jià)患者，可接受椎體形態(tài)骨折的評(píng)價(jià)。3年內(nèi)密固達(dá)顯著降低了一次或多次新發(fā)椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)，密固達(dá)組的骨折事件發(fā)生率為3.9％，而安慰劑組為12.8％（p[0.0001，RR0.30［Cl0.24，O.38］）。

整個(gè)受試人群中，密固達(dá)組髖部骨折的發(fā)生率為1.45％，而安慰劑組為2.5％（p=0.0032）。第Ⅰ層患者風(fēng)險(xiǎn)降低40％，第Ⅱ?qū)踊颊唢L(fēng)險(xiǎn)降低42％。

治療期間，密固達(dá)組和安慰劑組臨床骨折的發(fā)生第分別為8.4％和12.9％（p[0.0001），臨床椎體骨折的發(fā)生率分別為O.6％和2.6％（p[0.0001），周圍骨折的發(fā)生率分別為7.9％和10.7％（[0.001）。

所有時(shí)間點(diǎn)下（6，12，24和36個(gè)月），密固達(dá)相對(duì)于安慰劑顯著增加了腰椎、髖骨和橈骨遠(yuǎn)端的BMD。與安慰劑相比，3年的密固達(dá)治療使腰椎，全髓，股骨頸和橈骨遠(yuǎn)端的BMD分別增加了6.90%、6.0％、5.0％和3.2％。

在本試驗(yàn)的亞組患者中進(jìn)行了組織形態(tài)分析（n=89）。密固達(dá)組的結(jié)果明顯優(yōu)于安慰劑組。

3年后，密固達(dá)組患者身高下降的程度低于安慰劑組（4.2mmvs，6.7mm，p[0.0001）。

與安慰劑相比．密固達(dá)減少了因后背痛和骨折而活動(dòng)受限的天數(shù)以及臥床休息的天數(shù)（所有p[0.01）。

變形性骨炎：經(jīng)x光片檢查確診，在30歲以上的輕度和中度的變形性骨炎患者（基線平均血清堿性磷酸酶水平是年齡正常值上限的2．6-3倍）中進(jìn)行本品的研究。

兩項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床對(duì)照試驗(yàn)比較了每日口服利塞膦酸鈉30mg兩個(gè)月與單劑滴注唑來膦酸5mg的療效。治療有效定義為血清堿性磷酸酶（SAP）恢復(fù)正?；蚴窃?個(gè)月試驗(yàn)期結(jié)束時(shí)SAP超出量與基線水平相比至少下降75％。SAP超出量是指測(cè)定水平與正常中位值的差值。

上述兩項(xiàng)試驗(yàn)中，通過測(cè)定骨形成的生物化學(xué)標(biāo)記物（SAP，血清I型膠原蛋白氨基末端肽（PINP））和骨吸收的生物化學(xué)標(biāo)記物（血清CTx1（I型膠原蛋白交聯(lián)羧基末端肽）和尿。α-CTx）的方法，證實(shí)本品比利塞膦酸鈉療效更好，顯效較快。

綜合兩項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：2個(gè)月后，唑來膦酸注射液顯示出顯著優(yōu)于利塞膦酸鈉的治療效果，176例病人中有158例達(dá)到治療顯效標(biāo)準(zhǔn)（90％）。SAP正?；蕿?3％（111／176），而利塞膦酸鈉治療組分別為47％（81／171）和26％（45／171），p值均[0.001。6個(gè)月后，唑來膦酸注射液組的176例病人中有169例達(dá)到治療顯效標(biāo)準(zhǔn)（96％），有89％（156／176）的患者SAP水平恢復(fù)，正常，而利塞膦酸鈉組的171例患者僅有127例（74％）達(dá)到治療顯效標(biāo)準(zhǔn)，只有56％（99／171）的病人恢復(fù)正常（兩項(xiàng)指標(biāo)，P[0.001）。

綜合研究結(jié)果，與基線值相比應(yīng)用唑來膦酸注射液和利塞膦酸鈉6個(gè)月后疼痛程度和疼痛評(píng)分有相同程度的下降。

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