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廣泛用于嬰幼兒乳食不化、胃腸脹氣等疾病的四磨湯，被爆含一級致癌物，而廠家漢森制藥對此卻從未披露，也未在藥品說明中揭示過致癌的風險。消息一出，引發(fā)各界關注。
針對質(zhì)疑，漢森制藥在官網(wǎng)發(fā)布澄清公告回應稱，公司按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，組織實施過四磨湯口服液的毒理試驗。毒性研究結(jié)果表明，四磨湯口服液安全。不過，這一回應卻遭到質(zhì)疑。
質(zhì)疑
含一級致癌物卻不披露
四磨湯口服液源于明代古方《痘疹金鏡錄》中所載秘方“四磨飲”。按照百度百科的注釋，該產(chǎn)品在治療腸胃動力不足所致的便秘、腹脹腹痛、消化不良等方面療效顯著，是增強嬰幼兒腸胃功能以及促進產(chǎn)后、腹部手術后腸功能恢復的首選藥物，也是一種目前市場上唯一的復合型腸胃動力藥，多次被評為“湖南名牌產(chǎn)品”，并多次榮獲“湖南省產(chǎn)品質(zhì)量獎”。
公開數(shù)據(jù)顯示，作為漢森制藥的獨家專利，四磨湯在2012年為漢森制藥貢獻了三分之二以上的總收入，毛利率高達81%，是公司的拳頭產(chǎn)品。然而就是這樣一個“明星產(chǎn)品”，背后卻藏著含有一級致癌物的事實。四磨湯的其中一味成分檳榔，早在2003年就被世界衛(wèi)生組織的國際癌癥研究中心認定為一級致癌物。
根據(jù)中國科學院2003年8月15日發(fā)布的報道《國際癌癥研究中心：檳榔被認定為一級致癌物》中提到：據(jù)臺灣媒體報道，IARC（國際癌癥研究中心）在2003年8月7日特別刊物第85卷中，認定檳榔為“一級致癌物”。此結(jié)論令醫(yī)學界長期以來懷疑嚼食檳榔與致癌之間的因果關系，得到了確認。國際癌癥研究中心將致癌物質(zhì)分為四大類，其中第一類的定義為“對人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物，如黃麴毒素、砒霜、石棉、六價鉻、二惡英、甲醛、酒精飲料、煙草、檳榔等”。
而眾多研究也證明，檳榔對人體致癌在流行病學上有充分證據(jù)。研究表明，經(jīng)常咀嚼檳榔會明顯增加口腔粘膜病變的可能性，提高口腔癌的發(fā)病率。2011年《中華口腔醫(yī)學研究雜志》（電子版）中翦新春、張彥的文章《咀嚼檳榔與口腔黏膜下纖維性變及口腔癌的研究進展》中提到，在檳榔流行的國家和地區(qū)中，口腔癌的發(fā)病率名列前茅。
不過，在2010年漢森制藥上市的招股說明書中并未有檳榔致癌的表述。漢森制藥招股說明書中，對其生產(chǎn)所需的主要中藥材的表述為“均為常規(guī)普通產(chǎn)品，價廉易得”。在四磨湯口服液的市場前景中，提到檳榔導滯、殺蟲、利水，但未提及檳榔的毒性。
值得注意的是，四磨湯的一大消費群體竟為嬰幼兒。在四磨湯口服液說明書的功能主治一欄寫到：“順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證，癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術后促進腸胃功能的恢復。”在用法用量中，也規(guī)定了嬰幼兒的用量，其中新生兒一次3～5ml，一日3次，療程2天；幼兒一次10ml，一日3次，療程3～5天。
而據(jù)一位不愿具名的醫(yī)生介紹，嬰幼兒各方面還沒有發(fā)育成熟，抵抗力差，很多藥物含有不同化學成分物質(zhì)，如果不注意使用對于嬰幼兒的發(fā)育都可能會有不良影響。
回應
毒性研究結(jié)果證明安全
公開數(shù)據(jù)顯示，四磨湯2007年至2012年的銷售收入分別為1.10億元、1.63億元、2.01億元、2.41億元、2.77億元、3.36億元，占同期主營業(yè)務收入分別為65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。四磨湯被爆含一級致癌物后，漢森制藥當晚在官網(wǎng)發(fā)布澄清公告回應。漢森方面表示，公司按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，組織實施過四磨湯口服液的毒理試驗。毒性研究結(jié)果表明，四磨湯口服液安全。
公告還稱，《中國藥典》為國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準，藥典中所收錄的藥材均經(jīng)過嚴格的安全性和有效性研究。檳榔為《中國藥典》一部第342頁收錄藥材。同時，檳榔為我國四大南藥之首，具有殺蟲、消積、行氣、利水、截瘧功效，在國內(nèi)中成藥中應用較為廣泛。
據(jù)了解，《中國藥典》對有毒性的中藥藥材也進行了收錄。2010版《中國藥典》收載毒性藥材83種，其中大毒藥材10種，有毒藥材42種，小毒藥材31種，檳榔并未被認定為毒性藥材。
針對“為何未在說明書里提示檳榔可能有毒副作用”的質(zhì)疑，漢森制藥的證券代表楊麗霞回應稱，由于每一味中藥都是相沖相克的，所以單獨針對檳榔進行提示，說對身體可能會有不好的影響，這是比較片面的。楊麗霞還表示，“藥品用的不是整個檳榔，而是檳榔里面的提取物質(zhì)。二十多年來，四磨湯經(jīng)過很多個部門不同的檢測，這充分說明四磨湯是安全性相當高的藥品。”
漢森的一位工作人員則表示，說檳榔致癌的文章表述的是檳榔果經(jīng)過咀嚼，里面的成分可以和口腔里的酶作用形成氮氧化合物，這種化合物有可能是致癌物質(zhì)。“首先，我們?nèi)胨幱玫氖浅墒旄稍锏臋壚谱?，他們指的是檳榔果；其次，他們指出的致癌是因為檳榔中的成分和口腔中的酶相互作用，需要咀嚼，有可能導致口腔癌，我們的藥不用咀嚼?rdquo;
湖南省藥監(jiān)局副局長梁毅恒在接受媒體采訪時則表示，“作為湖南省藥監(jiān)部門，正高度關注漢森四磨湯涉嫌致癌事件。經(jīng)調(diào)查，我們認為漢森四磨湯審批程序依法合規(guī)，尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，暫未考慮強制停止?jié)h森四磨湯的銷售。”
梁毅恒分析說，此次引發(fā)恐慌的重要原因是漢森四磨湯涉及了嬰幼兒群體。由于藥品專業(yè)性很強，加之媒體提出了質(zhì)疑，消費者不理解引起恐慌是人之常情，但事實是，檳榔入藥已有千年歷史，涉及到檳榔的藥品有200多種，無論是現(xiàn)在還是歷史上的醫(yī)學記載，至今為止我們都沒找到一例關于檳榔入藥致癌的報道。
爭議
檳榔是良藥還是致癌物？
針對檳榔被列為一級致癌物，中南大學藥學院副教授胡高云表示，國際癌癥研究中心的大量數(shù)據(jù)來自習慣于咀嚼檳榔的消費者，這些消費者并非都來自中國，還包括泰國、越南等東南亞國家，有些消費者吃檳榔時還使用了石灰。如此咀嚼檳榔會造成口腔黏膜破裂，導致口腔黏膜下纖維化，有可能引發(fā)口腔癌。
據(jù)胡高云介紹，檳榔作為一味傳統(tǒng)藥材，長期被用于中醫(yī)藥，在國內(nèi)，以檳榔入藥的有29個品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)外共用225個藥品采用了檳榔作為原料，目前還沒有過有關檳榔副反應的報道。據(jù)了解，產(chǎn)品中含有檳榔的并非漢森制藥一家。包括承德頸復康藥業(yè)的小兒至寶丸、北京同仁堂生產(chǎn)的木香檳榔丸、華潤三九黃石藥業(yè)公司的木香檳榔丸、哈藥集團三精黑河藥業(yè)的檳榔四消片、陜西利君現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的檳榔四消丸等藥品的成分中含有檳榔。
漢森方面表示，四磨湯口服液處方源于明代古方《痘疹金鏡錄》，江南民間廣泛用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯，具有數(shù)百年使用歷史。不過，科普作家方舟子卻質(zhì)疑道：“歷史悠久并不能成為一種藥物安全有效的理由。”方舟子指出，古人完全沒有致癌物的概念，更沒有有效地檢測癌癥發(fā)生率的方法，不可能知道某種食物或藥物能否致癌。檳榔也是經(jīng)過了多年研究，直到2003年才被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心確認為一級致癌物，這意味著有充分的證據(jù)證明檳榔含有能讓人體致癌的成分。
而有專家表示，四磨湯口服液所做的毒理試驗最多只能說明沒有發(fā)現(xiàn)有急性毒性，但不能說明它沒有亞慢性、慢性毒性，更不能說明它沒有致癌風險。“用大鼠做致癌試驗一般要持續(xù)兩年，僅僅給藥四周是難以發(fā)現(xiàn)藥物會致癌的。
還稱，事實上除了口腔癌，實驗還表明檳榔能誘發(fā)其他部位的癌癥，包括肝癌，并不限于咀嚼引起的口腔癌。檳榔的致癌成分可能是其中的檳榔堿，在檳榔種子及其提取物中也含有這種成分。此外，檳榔堿還能讓人上癮，給嬰幼兒吃能上癮的藥物成分，本來就不應該。“雖然目前沒有四磨湯口服液會致癌的證據(jù)，但是既然它含有一級致癌物，那么我們就可以合理地推斷它有致癌的風險。兒科中成藥中，還有很多種含有比檳榔毒性強得多的成分，例如朱砂、雄黃、馬兜鈴酸、烏頭堿，都是已被證明會對身體造成嚴重損傷。早在國外被嚴格禁用的毒物卻以傳統(tǒng)的名義在市場上風行，從新生兒到嬰幼兒都受其害。傳統(tǒng)藥物的毒害，從出生沒多久就開始了。
不過，有中醫(yī)專家則指出，按照中醫(yī)理論，在中藥方里每一味中藥都是相沖相克的?，F(xiàn)在很多人都把藥方中的單體中藥拿出來研究，羅列了單體中藥對健康的影響，這種單純拿一味中藥對健康的影響來涵蓋整個成品藥是片面的。
我們生活中常用的八角、茴香也具有一定的毒性藥理，但是經(jīng)過正確處理后，可以正常食用。上述專家表示，中藥中有很多藥物，單個拿出來講都具有一定的毒性，但是通過藥物的合理配伍，就可以使其毒性減弱或者使其具針對性的治療作用。
事實上，檳榔產(chǎn)業(yè)自本世紀初就開始不斷受到質(zhì)疑。2001年湖南益陽盛傳檳榔使人變成“啞巴”；2003年，再次發(fā)生“檳榔有毒”、“檳榔致癌”的爭論，檳榔銷售一時大受打擊。有實驗自1998年，開始食用檳榔，2005年后，平均每天消費兩包。后發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常出現(xiàn)口腔潰瘍、牙齦出血、牙周腫痛等癥狀。
對此，專家表示，看待檳榔應當客觀公正，不應因其有“一級致癌物”的標簽就戴上驚恐的有色眼鏡。檳榔原是重要藥用植物之一，剖開煮水喝可驅(qū)蛔蟲，其蛆蟲性在臨床上也得到研究證實；檳榔雖然味道又苦又澀，但能令口舌生津，神清氣爽，這也是檳榔受到南方大多數(shù)人喜愛的原因。有一句老話：離開劑量談毒性，都是耍流氓。檳榔雖是一級致癌物，但偶爾吃，吃一次兩次，并不會對健康造成損害；但是如果將吃檳榔變成一種生活習慣，長期吃，大量吃，天天吃，那么口腔癌的發(fā)病風險就會大大上升。
