依非韋倫膠囊(施多寧)

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依非韋倫膠囊在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床對(duì)照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，發(fā)生率高于5%且與治療有關(guān)的中重度最常見(jiàn)不良事件是皮疹(11.6%)、頭暈(8.5%)、惡心(8.0%)、頭痛(5.7%)和乏力（5.5%）。對(duì)照組中惡心的發(fā)生率更高。與本品有關(guān)的最值得注意的不良事件為皮疹、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和精神癥狀。本品與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫膠囊的暴露,并且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。

臨床研究中其他一些較少發(fā)生的與治療相關(guān)的不良事件包括：過(guò)敏反應(yīng)、協(xié)調(diào)異常、共濟(jì)失調(diào)、精神混亂、昏迷、眩暈、嘔吐、腹瀉、肝炎、注意力不集中、失眠、焦慮、異夢(mèng)、困倦、抑郁、思維異常、興奮、健忘、精神錯(cuò)亂、情緒不穩(wěn)定、欣快、幻覺(jué)和精神癥狀。

另外,一些上市后監(jiān)測(cè)報(bào)道的不良事件包括：神經(jīng)衰弱、妄想癥、小腦協(xié)調(diào)及平衡能力障礙、驚厥、瘙癢、腹痛、視力模糊、臉紅、男子乳房發(fā)育、肝功能衰竭、光敏性皮炎、胰腺炎和在頸后、乳房、腹部和腹膜后腔等處的身體脂肪再分布或堆積、耳鳴和顫動(dòng)。

有幾例肝功能衰竭的上市后報(bào)告，其中包括無(wú)既往肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的病人，具有可能導(dǎo)致爆發(fā)的特征，有部分案例可能會(huì)進(jìn)展到肝移植或死亡的程度。

除了皮疹的發(fā)生率較高及程度較為嚴(yán)重外，兒童中其余不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生率基本上與成人相似。

皮疹：臨床試驗(yàn)中，接受600mg本品治療的患者有26%發(fā)生皮疹（其中18%被認(rèn)為與治療有關(guān)），而對(duì)照組中患者皮疹的發(fā)生率為17%。接受本品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的皮疹不超過(guò)1%，同時(shí)1.7%的患者因皮疹而中斷治療。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。

在三項(xiàng)中位數(shù)為123周的臨床試驗(yàn)中，接受依非韋倫膠囊治療的187名兒童中有58名兒童（32%）出現(xiàn)皮疹。其中6名兒童出現(xiàn)嚴(yán)重的皮疹。在兒童開(kāi)始接受依非韋倫膠囊治療前，可考慮預(yù)防性應(yīng)用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥。

皮疹通常是輕至中度的斑丘疹性皮疹，發(fā)生于開(kāi)始本品治療的前兩周中。大多數(shù)患者的皮疹隨著本品的繼續(xù)治療會(huì)在一個(gè)月內(nèi)消退。對(duì)于因皮疹而中斷治療的患者可重新開(kāi)始服用本品。重新服用本品時(shí)，建議使用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。

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