貝伐珠單抗注射液(安維汀)

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日前，上海羅氏制藥宣布其抗腫瘤藥物安維?。ㄍㄓ妹贺惙ブ閱慰梗?a href="http://zzdxm.cn/yaopin-17/index.html" target="_blank">肺癌適應(yīng)癥正式在中國(guó)上市，將用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療。據(jù)注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合卡鉑紫杉醇化療可為晚期肺癌患者帶來(lái)明顯的療效獲益，同時(shí)降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為全球首個(gè)抗血管生成藥物，貝伐珠單抗在120多個(gè)國(guó)家地區(qū)獲批用于癌癥治療，使全球近八十萬(wàn)的肺癌患者獲益。

　　超越單純化療，打開(kāi)晚期肺治療希望之門(mén)

　　在眾多癌癥中，我國(guó)肺癌的發(fā)病率及死亡率均居首位，是名副其實(shí)的“癌癥第一殺手”。跟據(jù)國(guó)家癌癥中心公布的《2015中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》，我國(guó)每年肺癌新發(fā)病例約為65萬(wàn)。其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是目前肺癌中最為常見(jiàn)的類(lèi)型，約占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期癥狀發(fā)病不明顯，患者待發(fā)現(xiàn)時(shí)病癥多為中晚期，因此目前肺癌的5年生存率僅為16.1%。對(duì)于中國(guó)晚期肺癌患者而言，單純化療仍是主要治療手段，總體預(yù)后不理想，患者普遍生存質(zhì)量偏低。

廣東省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)吳一龍教授指出：“未來(lái)晚期肺癌患者的治療，更多將基于其驅(qū)動(dòng)基因的狀態(tài)制定精準(zhǔn)的治療策略?？寡苌砂邢蛩幬锸俏磥?lái)晚期肺癌實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分。國(guó)內(nèi)外多個(gè)臨床研究都已證實(shí)，貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為不同基因狀態(tài)的肺癌患者帶來(lái)顯著獲益，并有效控制疾病。更重要的是，其獨(dú)特的作用機(jī)制，將給未來(lái)探索更多聯(lián)合治療方案提供可能性。我們有理由相信，今天貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥的上市，會(huì)為更多中國(guó)肺癌患者打開(kāi)一扇新的希望之門(mén)?！?/p>

　　作為貝伐珠單抗中國(guó)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的首要研究者，同濟(jì)大學(xué)附屬肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)肺部腫瘤研究所所長(zhǎng)周彩存教授介紹：“BEYOND注冊(cè)臨床研究是基于中國(guó)人設(shè)計(jì)的肺癌治療方案，它不僅達(dá)到了貝伐珠單抗聯(lián)合化療超越單純化療這一研究目標(biāo)，其研究結(jié)果數(shù)據(jù)更是超越了同類(lèi)國(guó)外臨床研究的數(shù)據(jù)。因此，這一研究對(duì)于中國(guó)患者有重要意義和價(jià)值。對(duì)于許多臨床醫(yī)師而言，貝伐珠單抗的使用無(wú)需分子特征選擇，應(yīng)用簡(jiǎn)單，并且能夠在腫瘤生長(zhǎng)多個(gè)階段進(jìn)行使用。此外，貝伐珠單抗能夠控制難治性積液的特點(diǎn)，也為許多臨床治療難題提供了解決辦法?！?/p>

　　據(jù)首個(gè)針對(duì)中國(guó)肺癌患者開(kāi)展的貝伐珠單抗III期臨床研究——BEYOND研究結(jié)果表明：貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為晚期肺癌患者帶來(lái)明顯的生存獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)并提高患者的生活質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，相較傳統(tǒng)化療，貝伐珠單抗聯(lián)合化療使患者的無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)2.7個(gè)月（9.2個(gè)月對(duì)比6.5個(gè)月，P=0.0001），總生存期延長(zhǎng)6.6個(gè)月（24.3個(gè)月對(duì)比17.7個(gè)月，p=0.0154）。研究結(jié)果表明，接受貝伐珠單抗聯(lián)合治療的患者較接受單獨(dú)化療患者，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。

　　“陰陽(yáng)平衡”腫瘤血管微環(huán)境重獲平衡改變治療結(jié)局

　　1971年，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、哈佛醫(yī)學(xué)院教授JudahFolkman大膽提出腫瘤生長(zhǎng)是依賴(lài)血管生成的以及“通過(guò)阻斷腫瘤血管來(lái)扼制腫瘤”的革命性理論。如今，科學(xué)研究證實(shí)腫瘤的發(fā)生發(fā)展不僅與腫瘤細(xì)胞本身的增殖有關(guān)，其周?chē)拔h(huán)境”的變化也是一大重要因素：通常，存在于惡性腫瘤周?chē)罅慨惓５难苄纬闪艘粋€(gè)失衡的代謝微環(huán)境，這將加速腫瘤疾病的發(fā)展。

　　抗血管生成治療藥物貝伐珠單抗的作用機(jī)制非常獨(dú)特，通過(guò)三大方式：抑制新生血管，退化現(xiàn)有血管以及抗血管通透性，在短時(shí)間內(nèi)，使“陰陽(yáng)不調(diào)”的腫瘤微環(huán)境重新獲得平衡，從而幫助化療藥物等治療藥物更好的作用于腫瘤。展望未來(lái)，抗血管生成藥物將有可能與更多腫瘤治療手段聯(lián)合，在更廣泛的范圍內(nèi)改善腫瘤治療。

　　推進(jìn)藥物創(chuàng)新和可及性惠及更多患者

　　上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹表示：“作為羅氏最為成功的抗腫瘤藥物之一，貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥在中國(guó)的獲批無(wú)疑將使更多中國(guó)患者受益。未來(lái)，我們也將一如既往地秉持‘先患者之需而行’的企業(yè)理念，不斷研發(fā)創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，并第一時(shí)間將優(yōu)質(zhì)藥物引入中國(guó)，幫助更多的腫瘤患者?！?/p>

　　上市同期，中華慈善總會(huì)在上海羅氏的支持下同步啟動(dòng)了安維汀肺癌患者援助項(xiàng)目，以幫助低收入肺癌患者群體獲得及時(shí)有效的藥品援助。據(jù)悉，到2016年，安維汀肺癌慈善援助項(xiàng)目將在全國(guó)擁有50個(gè)發(fā)藥點(diǎn)，覆蓋區(qū)域達(dá)150個(gè)城市。同時(shí)，中華慈善總會(huì)還將面向社會(huì)廣泛招募項(xiàng)目醫(yī)務(wù)志愿者，使援助項(xiàng)目能更大范圍地幫助患者。

　　作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏長(zhǎng)期致力于推動(dòng)中國(guó)抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展。自進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，羅氏已先后將5個(gè)優(yōu)質(zhì)的抗腫瘤靶向藥物帶入中國(guó)，這些創(chuàng)新藥物惠及了數(shù)百萬(wàn)的中國(guó)患者。憑借診療攜手的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，羅氏一直以來(lái)引領(lǐng)著“個(gè)體化醫(yī)療”發(fā)展，并持續(xù)投入研發(fā)，不斷提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。同時(shí)，羅氏積極與各方開(kāi)展合作，推動(dòng)腫瘤領(lǐng)域?qū)W術(shù)發(fā)展，加強(qiáng)疾病科普認(rèn)知，并協(xié)力推進(jìn)藥物的可及性。

　　關(guān)于安維?。浚ㄘ惙ブ閱慰梗?/p>

　　自2004年首次在美國(guó)獲批治療晚期結(jié)直腸癌開(kāi)始，安維??？成為了可廣泛用于晚期癌癥治療的首個(gè)抗血管生成藥物。

　　目前，安維??？以其確實(shí)的生存獲益（總生存期和/或無(wú)進(jìn)展生存期）不斷轉(zhuǎn)變著多種癌癥的治療策略。安維汀？在歐洲被批準(zhǔn)用于治療晚期乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌和卵巢癌，在美國(guó)安維??？被批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、鉑類(lèi)耐藥卵巢癌、宮頸癌和腎癌。此外，在美國(guó)和世界其他60余個(gè)國(guó)家安維??？還可用于治療后進(jìn)展的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。安維??？在日本被批準(zhǔn)用于治療晚期結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（一線或進(jìn)展后治療）。貝伐珠單抗是目前唯一一個(gè)可用于治療多種晚期癌癥的抗血管生成藥物，這些癌癥每年致死病例總數(shù)超過(guò)250萬(wàn)。

　　安維??？已經(jīng)使抗血管生成治療成為目前癌癥治療領(lǐng)域的基本支柱。到目前為止已有超過(guò)100萬(wàn)的患者接受了安維??？治療。一項(xiàng)綜合臨床項(xiàng)目顯示逾500項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)在超過(guò)50種不同類(lèi)型腫瘤患者中對(duì)安維汀？的使用情況進(jìn)行研究。

　　關(guān)于安維??？作用機(jī)制

　　獨(dú)立的供血對(duì)于腫瘤生長(zhǎng)（體積超過(guò)2立方毫米）及擴(kuò)散（轉(zhuǎn)移）到身體其它部位非常關(guān)鍵。腫瘤通過(guò)釋放血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）——腫瘤生長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子，形成自身的供血，這一過(guò)程被稱(chēng)為血管新生。安維汀？是一種抗體，可靶向結(jié)合并抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，從而可持續(xù)控制腫瘤的生長(zhǎng)。安維??？精確抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，可與多種化療和其他抗腫瘤治療同時(shí)使用，且不會(huì)明顯增加這些治療方法的副作用。

　　關(guān)于BEYOND研究

　　·BEYOND是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究，針對(duì)276例晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，評(píng)估安維?。柯?lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比紫杉醇和卡鉑單純化療作為一線治療的療效和安全性。

　　·主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及安全性。

　　·研究結(jié)果顯示：相較傳統(tǒng)化療，貝伐珠單抗聯(lián)合化療使患者的無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)2.7個(gè)月（9.2個(gè)月對(duì)比6.5個(gè)月，P=0.0001），總生存期延長(zhǎng)6.6個(gè)月（24.3個(gè)月對(duì)比17.7個(gè)月，p=0.0154）。研究結(jié)果表明，接受貝伐珠單抗聯(lián)合化療的患者較接受單純化療患者，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。[3]

　　·初步藥物安全分析表明，該試驗(yàn)中的安全性與此前的安維?。垦芯拷Y(jié)果一致。

　　關(guān)于E4599研究

　　·E4599研究是首個(gè)明確證實(shí)安維??？聯(lián)合鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療療效優(yōu)于單純化療的III期研究。

　　·這項(xiàng)涵蓋878名非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的試驗(yàn)表明，相較于單純接受化療的僅10.3個(gè)月的生存期，安維??？與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合可以延長(zhǎng)患者中位生存期至12.3個(gè)月。

　　·這是首個(gè)可以延長(zhǎng)晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者生存期超過(guò)一年的治療方法。試驗(yàn)同時(shí)表明，安維汀？具有很好的耐受性。