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日前，上海羅氏制藥宣布其抗腫瘤藥物安維?。ㄍㄓ妹贺惙ブ閱慰梗?a href="http://zzdxm.cn/yaopin-17/index.html" target="_blank">肺癌適應(yīng)癥正式在中國上市，將用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗非小細胞肺癌的一線治療。據(jù)注冊臨床研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合卡鉑紫杉醇化療可為晚期肺癌患者帶來明顯的療效獲益，同時降低患者死亡風(fēng)險。作為全球首個抗血管生成藥物，貝伐珠單抗在120多個國家地區(qū)獲批用于癌癥治療，使全球近八十萬的肺癌患者獲益。
超越單純化療，打開晚期肺治療希望之門
在眾多癌癥中，我國肺癌的發(fā)病率及死亡率均居首位，是名副其實的“癌癥第一殺手”。跟據(jù)國家癌癥中心公布的《2015中國腫瘤登記年報》，我國每年肺癌新發(fā)病例約為65萬。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是目前肺癌中最為常見的類型，約占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期癥狀發(fā)病不明顯，患者待發(fā)現(xiàn)時病癥多為中晚期，因此目前肺癌的5年生存率僅為16.1%。對于中國晚期肺癌患者而言，單純化療仍是主要治療手段，總體預(yù)后不理想，患者普遍生存質(zhì)量偏低。
廣東省人民醫(yī)院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍教授指出：“未來晚期肺癌患者的治療，更多將基于其驅(qū)動基因的狀態(tài)制定精準(zhǔn)的治療策略。抗血管生成靶向藥物是未來晚期肺癌實施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分。國內(nèi)外多個臨床研究都已證實，貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為不同基因狀態(tài)的肺癌患者帶來顯著獲益，并有效控制疾病。更重要的是，其獨特的作用機制，將給未來探索更多聯(lián)合治療方案提供可能性。我們有理由相信，今天貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥的上市，會為更多中國肺癌患者打開一扇新的希望之門。”
作為貝伐珠單抗中國注冊臨床實驗的首要研究者，同濟大學(xué)附屬肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學(xué)肺部腫瘤研究所所長周彩存教授介紹：“BEYOND注冊臨床研究是基于中國人設(shè)計的肺癌治療方案，它不僅達到了貝伐珠單抗聯(lián)合化療超越單純化療這一研究目標(biāo)，其研究結(jié)果數(shù)據(jù)更是超越了同類國外臨床研究的數(shù)據(jù)。因此，這一研究對于中國患者有重要意義和價值。對于許多臨床醫(yī)師而言，貝伐珠單抗的使用無需分子特征選擇，應(yīng)用簡單，并且能夠在腫瘤生長多個階段進行使用。此外，貝伐珠單抗能夠控制難治性積液的特點，也為許多臨床治療難題提供了解決辦法?！?/p>
據(jù)首個針對中國肺癌患者開展的貝伐珠單抗III期臨床研究——BEYOND研究結(jié)果表明：貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為晚期肺癌患者帶來明顯的生存獲益，降低死亡風(fēng)險并提高患者的生活質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，相較傳統(tǒng)化療，貝伐珠單抗聯(lián)合化療使患者的無進展生存期延長2.7個月（9.2個月對比6.5個月，P=0.0001），總生存期延長6.6個月（24.3個月對比17.7個月，p=0.0154）。研究結(jié)果表明，接受貝伐珠單抗聯(lián)合治療的患者較接受單獨化療患者，疾病進展風(fēng)險降低60%，死亡風(fēng)險降低32%。
“陰陽平衡”腫瘤血管微環(huán)境重獲平衡改變治療結(jié)局
1971年，美國國家科學(xué)院院士、哈佛醫(yī)學(xué)院教授JudahFolkman大膽提出腫瘤生長是依賴血管生成的以及“通過阻斷腫瘤血管來扼制腫瘤”的革命性理論。如今，科學(xué)研究證實腫瘤的發(fā)生發(fā)展不僅與腫瘤細胞本身的增殖有關(guān)，其周圍“微環(huán)境”的變化也是一大重要因素：通常，存在于惡性腫瘤周圍大量異常的血管形成了一個失衡的代謝微環(huán)境，這將加速腫瘤疾病的發(fā)展。
抗血管生成治療藥物貝伐珠單抗的作用機制非常獨特，通過三大方式：抑制新生血管，退化現(xiàn)有血管以及抗血管通透性，在短時間內(nèi)，使“陰陽不調(diào)”的腫瘤微環(huán)境重新獲得平衡，從而幫助化療藥物等治療藥物更好的作用于腫瘤。展望未來，抗血管生成藥物將有可能與更多腫瘤治療手段聯(lián)合，在更廣泛的范圍內(nèi)改善腫瘤治療。
推進藥物創(chuàng)新和可及性惠及更多患者
上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹表示：“作為羅氏最為成功的抗腫瘤藥物之一，貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥在中國的獲批無疑將使更多中國患者受益。未來，我們也將一如既往地秉持‘先患者之需而行’的企業(yè)理念，不斷研發(fā)創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，并第一時間將優(yōu)質(zhì)藥物引入中國，幫助更多的腫瘤患者。”
上市同期，中華慈善總會在上海羅氏的支持下同步啟動了安維汀肺癌患者援助項目，以幫助低收入肺癌患者群體獲得及時有效的藥品援助。據(jù)悉，到2016年，安維汀肺癌慈善援助項目將在全國擁有50個發(fā)藥點，覆蓋區(qū)域達150個城市。同時，中華慈善總會還將面向社會廣泛招募項目醫(yī)務(wù)志愿者，使援助項目能更大范圍地幫助患者。
作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏長期致力于推動中國抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展。自進入中國以來，羅氏已先后將5個優(yōu)質(zhì)的抗腫瘤靶向藥物帶入中國，這些創(chuàng)新藥物惠及了數(shù)百萬的中國患者。憑借診療攜手的獨特優(yōu)勢，羅氏一直以來引領(lǐng)著“個體化醫(yī)療”發(fā)展，并持續(xù)投入研發(fā)，不斷提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。同時，羅氏積極與各方開展合作，推動腫瘤領(lǐng)域?qū)W術(shù)發(fā)展，加強疾病科普認知，并協(xié)力推進藥物的可及性。
關(guān)于安維?。浚ㄘ惙ブ閱慰梗?/p>
自2004年首次在美國獲批治療晚期結(jié)直腸癌開始，安維??？成為了可廣泛用于晚期癌癥治療的首個抗血管生成藥物。
目前，安維汀？以其確實的生存獲益（總生存期和/或無進展生存期）不斷轉(zhuǎn)變著多種癌癥的治療策略。安維?。吭跉W洲被批準(zhǔn)用于治療晚期乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、腎癌和卵巢癌，在美國安維??？被批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、鉑類耐藥卵巢癌、宮頸癌和腎癌。此外，在美國和世界其他60余個國家安維?。窟€可用于治療后進展的膠質(zhì)母細胞瘤患者。安維??？在日本被批準(zhǔn)用于治療晚期結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和膠質(zhì)母細胞瘤（一線或進展后治療）。貝伐珠單抗是目前唯一一個可用于治療多種晚期癌癥的抗血管生成藥物，這些癌癥每年致死病例總數(shù)超過250萬。
安維?。恳呀?jīng)使抗血管生成治療成為目前癌癥治療領(lǐng)域的基本支柱。到目前為止已有超過100萬的患者接受了安維汀？治療。一項綜合臨床項目顯示逾500項正在進行中的臨床試驗在超過50種不同類型腫瘤患者中對安維?。康氖褂们闆r進行研究。
關(guān)于安維?。孔饔脵C制
獨立的供血對于腫瘤生長（體積超過2立方毫米）及擴散（轉(zhuǎn)移）到身體其它部位非常關(guān)鍵。腫瘤通過釋放血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）——腫瘤生長的關(guān)鍵驅(qū)動因子，形成自身的供血，這一過程被稱為血管新生。安維??？是一種抗體，可靶向結(jié)合并抑制血管內(nèi)皮生長因子，從而可持續(xù)控制腫瘤的生長。安維汀？精確抑制血管內(nèi)皮生長因子，可與多種化療和其他抗腫瘤治療同時使用，且不會明顯增加這些治療方法的副作用。
關(guān)于BEYOND研究
·BEYOND是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，針對276例晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，評估安維汀？聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比紫杉醇和卡鉑單純化療作為一線治療的療效和安全性。
·主要終點為無進展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及安全性。
·研究結(jié)果顯示：相較傳統(tǒng)化療，貝伐珠單抗聯(lián)合化療使患者的無進展生存期延長2.7個月（9.2個月對比6.5個月，P=0.0001），總生存期延長6.6個月（24.3個月對比17.7個月，p=0.0154）。研究結(jié)果表明，接受貝伐珠單抗聯(lián)合化療的患者較接受單純化療患者，疾病進展風(fēng)險降低60%，死亡風(fēng)險降低32%。[3]
·初步藥物安全分析表明，該試驗中的安全性與此前的安維?。垦芯拷Y(jié)果一致。
關(guān)于E4599研究
·E4599研究是首個明確證實安維汀？聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療療效優(yōu)于單純化療的III期研究。
·這項涵蓋878名非鱗狀非小細胞肺癌患者的試驗表明，相較于單純接受化療的僅10.3個月的生存期，安維汀？與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合可以延長患者中位生存期至12.3個月。
·這是首個可以延長晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者生存期超過一年的治療方法。試驗同時表明，安維?。烤哂泻芎玫哪褪苄?。
