奈韋拉平片(維樂命)

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我們對361例年齡在3天至19歲的HIV-1感染的患兒進(jìn)行奈韋拉平的安全性評價(jià)。在兩組研究中，多數(shù)患兒在接受奈韋拉平治療的同時(shí)服用ZDV或ddI，另一組為ZDV+ddI+奈韋拉平。在一個(gè)開放試驗(yàn)中，追蹤37名患兒平均33.9月(范圍6.8月到5.3歲，包括長期追蹤試驗(yàn)BI882)。在一個(gè)雙盲安慰劑對照試驗(yàn)ACTG245中，305例患兒平均年齡7歲(范圍10個(gè)月到19歲)，接受奈韋拉平等藥聯(lián)合治療至少48周，劑量為120mg/m[sup]2[/sup]，每日一次，共兩周，之后為120mg/m[sup]2[/sup]，每日兩次。除粒細(xì)胞減少在兒童中更為常見外，兒童患者與奈韋拉平有關(guān)最常見的不良反應(yīng)報(bào)道與成人中觀察到的一致。在這些臨床試驗(yàn)中有兩例用奈韋拉平治療的患兒發(fā)生Stevens-Johnson綜合征或Stevens-Johnson/毒性表皮壞死溶離綜合征，在停用奈韋拉平后，兩患兒均康復(fù)。

預(yù)防垂直傳播：

奈韋拉平的安全性已通過一些臨床試驗(yàn)進(jìn)行了評價(jià)，950對母親和嬰兒隨機(jī)分在試驗(yàn)組和對照組，HIV感染的孕婦在分娩開始時(shí)，服用單劑量200mg奈韋拉平(在一個(gè)研究中服用兩個(gè)劑量)，新生兒在出生后72小時(shí)內(nèi)按2mg/kg服用奈韋拉平懸浮液(在一個(gè)試驗(yàn)中服用6mg)。嬰兒在服用單劑量藥物后跟蹤觀察6周到18個(gè)月。在這些研究中奈韋拉平組和對照組不良事件發(fā)生率都較低。所有母親和嬰兒都沒有觀察到被認(rèn)為是與奈韋拉平相關(guān)的嚴(yán)重皮疹和肝臟損害等不良事件。

在應(yīng)用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)過嚴(yán)重的或威脅生命的肝臟毒性，包括致死的暴發(fā)性肝炎。在奈韋拉平治療初始8～12周內(nèi)有報(bào)道患者發(fā)生嚴(yán)重的肝炎和肝衰竭，但有一些患者較遲出現(xiàn)。

有報(bào)道接觸過HIV病毒但未感染的人服用多劑量奈韋拉平預(yù)防感染，出現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟毒性，甚至發(fā)生肝衰竭，需要肝移植。這個(gè)適應(yīng)癥還未被批準(zhǔn)。

通常，在抗病毒治療開始前ASAT或ALAT水平較高或有慢性肝炎史(乙型和丙型)那么抗病毒治療期間肝臟發(fā)生不良事件的危險(xiǎn)性就更高，應(yīng)用奈韋拉平治療亦如此。

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